关注仿制药一致性评价丨开展仿制药一致性评价利国利民

所谓仿制药，是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价），就是要使仿制药与原研药具有相同的质量、相同的疗效。

开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家药品监管部门为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措。开展仿制药一致性评价，推动我国制药行业的高质量发展，有助于提升我国的仿制药质量。通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上可以实现相互替代，不仅节约了医疗费用，还保证了公众用药安全有效。

从“用上药”到“用上好药”

我国是化学仿制药大国，也是世界第二大医药消费市场。截至目前，我国拥有4800多家化学药品生产企业，化学药品批准文号约10.7万个，95%以上为仿制药，涉及约4000个药品品种，涵盖了心血管、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，较好地满足了人民群众用药需求。仿制药在保障百姓健康和推动我国医药卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。

长期以来，仿制药作为我国药品市场的主体，较好满足了人民群众的用药需求。但由于历史原因，部分仿制药质量和疗效与原研药存在差距，临床医生与患者对此时有反映。仿制药与原研药质量差距问题是世界各国在制药产业技术进步，药品监管制度逐步完善，药品审评标准逐步提高的过程中都曾经遇到过的共性问题。资料显示，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品；1975年，英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药物进行评价审查；1997年，日本启动“药品品质再评价工程”，截至2016年3月完成了约730个品种。

党中央、国务院高度重视人民群众健康，多年来不断提升我国药品生产能力，保障公众用药的可及性，同时也致力不断提升我国药品质量。2007年修订《药品注册管理办法》，提出仿制药应当与被仿制药具有质量和疗效一致性，优先选择原研药作为仿制对象。2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，实施化学药品分类改革，将仿制药由“仿制已有国家标准的药品”调整为“仿制与原研药品质量和疗效一致的药品”，并要求企业按照与原研药品质量和疗效一致的原则，对已上市的未按照与原研药品质量和疗效一致性标准审评批准上市的仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

花更少的钱用更好的药

仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用。通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上和原研药保持了一致。但由于仿制药投入研究的周期短，药物研发和市场推广的费用远低于原研药，其价格远低于原研药。如果在临床上优先选用可替代原研药的仿制药，可以大大减轻患者的经济负担，尤其对于那些需要长期用药的心脑血管病、糖尿病、肿瘤患者。

开展仿制药一致性评价还有利于节约医疗费用。目前疾病中绝大多数治疗领域均有仿制药，由于仿制药治疗领域广泛、用量大、价格低，仿制药的用量在临床使用上占了绝大多数。2018年，在美国100个处方中，有90个处方是仿制药，而仿制药的销售额仅占20%。因此各国政府都非常重视仿制药的发展。

在我国，开展仿制药一致性评价，还能够推动制药行业供给侧改革，有利于减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

提升我国制药产业国际竞争力

仿制药一致性评价也将有助于提升我国制剂水平，实现制药行业高质量发展。

我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主（我国已经成为全球最大原料药生产国和出口国），但制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。

制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，仿制药一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。

新媒体编辑：郭厚杰

统筹策划：刘爽

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