中国信通院征集远程监测系统通信技术系列标准参编单位和专家

为推动远程监测医疗器械的发展和注册审查工作的落地，2024年1月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《远程监测系统注册审查指导原则》。该指导原则明确了远程监测系统的适用范围和注册审查要点等内容，其中明确提到了通信技术相关要求，有力保障了远程监测产品审评尺度科学统一，有助于促进远程监测医疗器械产业健康发展。

在此背景下，为进一步明确远程监测产品中通信相关的技术要求和测试方法，中国信息通信研究院（简称“中国信通院”）云计算与大数据研究所计划联合产业各方推进远程监测系统通信技术系列标准的编制工作。该远程监测系统通信技术系列标准拟依托于人工智能医疗器械创新合作平台和中国通信标准化协会5G医疗健康子工作组开展研制。

为更好地推进远程监测系统通信技术系列标准编制工作，即日起，面向社会各界公开征集该系列标准的编写单位和专家，现将有关事项通知如下：

拟编制的系列标准名称（暂定）

包括但不限于：

• 《通用远程监测系统 通信技术要求和测试方法》

• 《远程监测系统 呼吸机通信技术要求和测试方法 第1部分：家用呼吸机》

• 《远程监测系统 呼吸机通信技术要求和测试方法 第2部分：医用呼吸机》

• 《远程监测系统 呼吸机通信技术要求和测试方法 第3部分：急救呼吸机》

• 《远程监测系统 除颤仪通信技术要求和测试方法》

• 《远程监测系统 血糖监测仪通信技术要求和测试方法》

• 《远程监测系统 监护仪通信技术要求和测试方法》

• 《远程监测系统 心电监测设备通信技术要求和测试方法 第1部分：心电图机》

• 《远程监测系统 心电监测设备通信技术要求和测试方法 第2部分：动态心电记录仪》

• 《远程监测系统 血压监测设备通信技术要求和测试方法 第1部分：血压计》

• 《远程监测系统 血压监测设备通信技术要求和测试方法 第2部分：动态血压记录仪》

• 《远程监测系统 血氧仪通信技术要求和测试方法》

由于远程监测产品种类繁多，上述仅列举几类典型产品对应的通信技术系列标准，如各参编单位/专家有其他类型的远程监测产品对应的通信技术标准制定需求，可在《标准参编报名表》中说明，中国信通院将根据报名情况酌情扩展远程监测系统通信技术系列标准。

申报要求

1. 有意向参与远程监测系统通信技术系列标准编制的单位/专家，可报名牵头或参加一项或多项标准编制工作，中国信通院将根据报名情况选取确定参编单位和参编人员。

2. 申报单位/专家应具备与申报标准相关的技术基础和研究能力，鼓励医疗器械企业、医疗卫生机构、基础电信运营企业、研究机构、高等院校、行业组织等相关方代表参与，充分反映各方的共同需求。

3. 申报单位/专家应对标准制定的目的、意义、必要性、可行性、适用范围和主要技术内容、国内外情况等进行必要的前期研究。

4. 申报单位应具备与标准相关的工作基础，并愿意为标准编制提供相关资料与人员等相关支持。

报名方式

请有意向参与远程监测系统通信技术系列标准的单位/专家于2024年3月15日前，点击文末“阅读原文”或扫描下方二维码填写《标准参编报名表》。后续中国信通院云计算与大数据研究所将组织召开远程监测系统通信技术系列标准编制研讨会。

联系人：

中国信通院

云计算与大数据研究所

王老师

18910296320（微信同号）

wangdan1@caict.ac.cn

人工智能医疗器械创新合作平台成立于2019年7月，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合中国信通院等单位共同发起，接受国家药品监督管理局业务指导，旨在积极应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战；并协调科研部门、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，实现资源共享。截至目前，平台推动研制了远程超声机器人技术要求和测试方法等相关标准10余项，为远程医疗器械的研发、测试、审评等提供了支撑和参考。

中国通信标准化协会在工业和信息化部和国家卫生健康委共同指导下于2020年10月成立了5G医疗健康子工作组（以下简称“子工作组”）。其中，中国信通院为组长单位，国家药品监督管理局器审中心、中国人民解放军总医院等为副组长单位。子工作组旨在加速推动融合应用标准的制定，为5G与医疗健康行业的融合发展提供支撑。截至目前，子工作组推进医疗通信终端、医疗组网架构与性能、医疗云平台、医疗信息安全等标准20余项，已发布国际标准1项、国家标准3项、行业标准5项。

校  审 | 谨  言、珊  珊

编  辑 | 凌  霄

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