表1 2017年美国FDA审批的乳腺癌新适应症和新药

对于激素受体阳性的乳腺癌患者，主要治疗手段是内分泌治疗。但CDK4/6的异常激活会使内分泌治疗发生耐药，如能阻断CDK4/6的激活，可有效控制肿瘤生长。2017年，美国食品和药物管理局（FDA）在乳腺癌领域批准了4个CDK4/6抑制剂用内分泌药物，分别如下：

ribociclib，作为乳腺癌领域的新药，它的获批是基于一项III期临床研究的数据MONALEESA-2，该研究共纳入了668例绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌初治患者，结果显示，相对于单用芳香酶抑制剂来曲唑治疗，ribociclib与来曲唑联用可将疾病进展或死亡（PFS）风险降低了44%。联合用药组的中位PFS为25.3个月，而来曲唑单药组的中位PFS为16个月。可见ribociclib与来曲唑联合显示了卓越的疗效，目前总生存数据尚未成熟。

另一个与ribociclib一同获批的一线药物是palbociclib，作为全球首个CDK4/6激酶抑制剂在2015年就已通过一项II期研究的无进展生存期（PFS）数据获得了FDA的加速批准，2017年又加入一个新的乳腺癌适应症，与芳香酶抑制剂(來曲唑)联用，作为内分泌基础的一线治疗，用于绝经后HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者。

第三个是内分泌药是abemaciclib VERZENIO,此项获批是依据一项III期临床试验的结果，入组经内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者669例，随机分到abemaciclib+氟维司群联合组和氟维司群单药组。结果显示，联合组的中位PFS为16.4个月；而单药组患者中位PFS为9.3个月。abemaciclib使患者的PFS有显著改善，获批作为经内分泌治疗后进展HR+/HER2-乳腺癌二线治疗。 

最后一个是Ogivri(ribociclib)--第一个由FDA批准的赫赛汀生物类似药，同时也获得了FDA的优先审批资格，用于HER2过表达的乳腺癌患者，凭借的是一项III期临床研究非常卓越的疗效数据。生物类似药是一种生物制品，除了满足法律规定的其他标准之外，还要有可靠的临床试验数据证明其与已被FDA批准的生物药具有高度相似性，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

另外两个在获批的是乳腺癌治疗的两个靶向药，分别如下：

第一个是新药来那替尼NERLYNX, 用于早期HER2阳性的乳腺癌患者，适合完成赫赛汀辅助治疗后未进展且具有高危因素的人群。来那替尼的上市可谓历经波澜，早在2014年，ExteNET研究公布的数据就显示服用来那替尼可将复发风险下降30%，但由于其绝对风险仅有不到3%的降低，使其上市之路一再推迟。但来那替尼毕竟给HER2阳性患者带来完成初治后，一个远离复发的新选择。由于适应人群是具有高危人群，所以对于来那替尼的使用，如何去筛选出精准的获益人群尤为重要。

第二个获批的靶向药物是帕妥珠单抗PERJETA,获批的适应症为与曲妥珠单抗和化疗联合使用，作为HER2阳性的早期高危乳腺癌患者的辅助治疗。

28个肿瘤相关临床试验招募患者

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