泰和泰研析 | 浅析医药企业的技术秘密和专利保护
医药企业药品研发长周期、高技术、高投入、高风险的特点，决定了其对知识产权的高度重视。为了保障对药品研发技术信息、技术成果的有效控制，医药企业采取了相关保护措施，技术秘密保护和专利保护是基本和主要的保护方式，且伴随了药品研发、生产、上市销售的整个过程。
一、
技术秘密和专利的概念
二、
技术秘密保护和专利保护的比较
技术秘密保护和专利保护均能起到保护医药企业技术信息、技术成果的作用，但二者各具特点，也存在较大的不同，详见下表：
三、
医药企业技术秘密保护和专利保护分析
（一）保护方式分析
实践中，医药企业会将有些技术内容作为技术秘密严格保密，而对有些技术内容则申请专利，大多数医药企业都会采取技术秘密和专利相结合的保护方式，只不过不同药企在两种方式的配比上会有所差别，纳入专利的内容多了、作为技术秘密的就相对少了。将两种保护方式相结合，有助于解决：其一，可以分类予以保护。对于容易被泄漏或被他人获取的技术内容可以积极申请专利保护，而对于不容易被泄漏或被他人获取的技术内容则可以保留作为技术秘密。其二，可以预防单一保护措施的失灵。当某些专利申请最终未能得到授权或者专利被认定为无效时，以技术秘密的方式可以保留一部分核心技术；当某些技术秘密被泄露或被他人获取时，已取得的授权专利也可以保护一部分核心技术。其三，可以保护更多的潜在价值。专利保护通常具有针对性，比如对药品研发的核心技术方案可申请专利保护，但在生产经营过程中，还可能会产生一些附加的溢出技术，比如化合物筛选信息、临床试验数据、生产质控数据等，其本身也具有很高的价值，而这些技术信息则通常被纳入技术秘密的保护范围。
（二）保护内容分析
根据我们观察和了解到的情况，医药企业的技术保护，从保护内容上看，采取技术秘密保护更多的是作为一种基础的、广泛的、分散的保护措施；而采取专利保护则更多的是作为一种核心的、目标导向的、有专门布局的保护措施。
先谈医药企业开展专利保护的内容。企业将技术纳入专利保护会有一定的范围，因为并非每项技术都能满足专利的“三性”要求，同时专利的申请和维持也将花费一定的成本和费用，此外，专利会公开且到期会失效，因此，并非所有技术信息和技术成果都需要或有必要纳入专利的内容。医药企业纳入专利保护的内容会紧紧围绕药品研发管线中的核心技术，通常采取专利布局的方式，旨在加强技术屏障，获取药品在市场上更持久的垄断优势或先发优势，避免因专利公开导致相关技术轻易被破解及药品被轻易仿制。因此，实践中，医药企业基于药品研发采取的专利保护方式，总体上有一定的思路方向或实施路径。医药企业针对药品研发管线，通常会从产品保护、方法保护、用法保护、以及其他保护等多个维度来开展专利布局。其中，对于产品保护，会在化合物、晶型、制剂、药物组合物等方面申请专利；对于方法保护，会在药物制备方法、分析方法、检测方法等方面申请专利；对于用法保护，会在药物的新用途、新适应症、用法用量等方面申请专利；其他保护，会在例如制药设备、生产装置、配套医疗器具等方面申请专利。
再看医药企业采取技术秘密保护的内容。可以纳入技术秘密范围的内容比较广泛，只要不为公众所知悉，能带来经济利益、具有实用性的内容，都可以作为技术秘密，对其采取保密措施。技术秘密不需要满足专利的“三性”要求，也不需外部评审和认定，由企业自行决定即可建立。技术秘密和保密措施的建立，本身是企业内部的一套制度体系和行为规范，一旦规则建立和运行后，其边际成本很低，因此，技术秘密范围中可以容纳更多的技术信息和技术成果。无论是对于药品研发的核心技术方案，还是对于药物探索、药学研究、临床前研究、临床试验、生产制备等各阶段的各项技术内容，只要认定有价值，都可以作为技术秘密实施保护。技术秘密的保护内容，有可能是聚合在一起的专门技术内容，也可能是过程中分散在各处的信息、记录或数据等。另外，即便药企就某些技术方案获取了专利授权，对于与之相关的不影响形成专利方案的某些信息，比如基于专利方案可以取得更佳效果的优选参数、最适条件等信息或数据，企业也可能保留下来，以技术秘密方式进行保护。
（三）保护阶段分析
专利的获取需要时间，专利布局建设也需要逐步完善。药品的研发周期很长，医药企业在开展某个药品管线的研发伊始，短期内暂不能取得相关的专利授权。专利权的取得有一个过程，专利的申报和审评会花较久的时间，例如在我国获取发明专利通常需要2～3年。同时，基于市场因素的考虑，医药企业开展药品上市注册通常会采取“中美双报”、“中欧双报”等模式，就此，对有关技术方案，除了要在国内申请专利之外，也需在海外同步申请专利，而PCT国际专利的获取时间可能更长。因此，在专利正式授权和公告之前，对于有关技术内容将更多地通过技术秘密的方式予以保护。
对于初创型医药企业而言，专利体系的建立更是一个相对缓慢的过程，但技术内容一直存在并不断有新的信息和数据产生，因此应当优先考虑采取技术秘密保护措施，需要快速建立技术秘密保护的制度和规范。有些初创型药企，由于其规模尚小，虽掌握了核心技术，但资源和能力有所不足，因此会借助CRO、CDMO等合同研究机构，委托开展部分的药品研发活动，但在委托研发的过程中，这些机构不可避免地会接触到药企的重点技术内容，而此时完整的技术方案可能尚未形成，因此，初创型药企一方面需要将部分核心技术尽早安排专利保护，另一方面需要快速建立对技术秘密保护的措施和规范，将研究机构纳入到保密体系中。
四、
医药企业技术保护的其他可考量因素
医药企业针对具体技术内容采取哪种保护方式，除了上述分析之外，结合行业及企业自身的特点，也有一些其他方面的考量：
（一）药品本身的特点
不同医药公司，其研发的药品类型、技术路线、靶点方向、作用机理等方面存在差异，因而技术保护的方式也会不同。一般而言，创新药申请专利会多于仿制药，First In Class药物申请专利会多于Me too药物；小分子药物被反向工程破解相对容易一些，需要采取更多的专利布局保护；大分子生物药被反向工程破解的难度更大一些，其专利布局的数量会相对少一些。对于同一类型药品、同一技术路线、同一类靶点、同一类作用机理下的药物研发，由于在技术上的相似度和可借鉴程度较高，为减少后来者的竞争压力，因而需要采取更多的专利布局保护；而对于技术路线生僻、靶点独特、作用机理尚未被公众所知等不容易被技术模仿的小众药物，则可以减少专利上的布局，加强技术秘密的保护措施。
（二）药品的专利保护期限问题
虽然发明专利权的期限为二十年，但医药企业药品研发周期长，前期的药学研究、临床前研究、临床试验等阶段会花费大量时间，新药上市的审评审批也会占用许多时间，实践中，新药上市过程一般需要花费6～10年，因而药品注册上市后，医药企业真正享有专利的有效期通常就十年左右。为此，2020年新《专利法》增加规定了对新药的专利期补偿制度，同时也明确了对于新药专利的补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。可见，医药企业花费很长时间、投入大量成本开展药品研发，但通过专利保护获取垄断利益的期限是有限的。对此，有些药企在考虑技术保密措施的基础上，会根据药品研发过程中已消耗的周期，预估后续上市注册将要花费的时间，并结合同类竞争技术的研究与突破情况，分阶段有步骤地对一些技术有序提交专利申请。
（三）对创新药的专利保护制度
2020年新修订的《专利法》增加了药品的专利链接制度和专利补偿制度，尽管借鉴自美欧的相关制度，但无疑促进了国内对创新药的专利保护，且照顾到创新与仿制之间的平衡。按照专利链接制度，新药申请人在申报药品上市时或在专利授予30日内，需在国家药监局的“中国上市药品专利信息登记平台”上自行登记专利相关信息。而仿制药申请人在提交药品上市许可申请时，应对照前述平台登记的专利信息，针对被仿制药的每一件相关专利作出声明。声明有四类，包括没有专利（一类）、专利已终止或无效（二类）、专利到期前暂不上市（三类）、对专利权的异议（四类）。尽管目前经统计得出平台上的仿制药声明中有八成是第一类声明，但从长期来看，随着我国创新药企的不断成长，为了将专利争议前置解决，提前看到潜在的竞争威胁，创新药企有一定的动力加强专利布局保护。
（四）在技术成果价值量化上的考虑
对于技术成果而言，纳入技术秘密与进入专利，二者的价值量化能力会有所不同，一般来说，专利的价值更容易衡量，而技术秘密的价值多寡则不太容易进行评估和比较。而在商业上，医药企业在许多方面都有将技术成果进行价值转化和变现的需求，此时，专利相比于技术秘密具有更大的优势。比如：在医药企业融资方面，专利可质押可估值，有利于融资的实现；在股权投资方面，专利的质与量可能影响到医药企业吸引投资的规模大小；在研发管线方面，医药企业达到一定规模后通常不止一条管线，除了自行研发外，还可以进行合作开发、许可引进License in/out、交叉授权等，此时以专利方式存在的核心技术更容易进行权属的切分或转移，更有利于合作的实现；另外，在技术成果被侵权后的维权赔偿方面，如作为技术秘密则具有较大证明难度，价值难以衡量，而如果是作为专利，既相对更容易证明，且价值上可评估。因此，从商业活动的角度考虑，医药企业会将一些核心技术纳入专利保护范围。
（五）药品在多国注册上市的考虑
如前所述，基于市场因素的考虑，药企会在多国开展药品上市注册。在每一个国家开展药品上市注册都需要进行申报，填写相关信息，提交各种文件资料，并与药品注册的主管部门进行技术上的沟通交流。在这个过程中，与药品相关的技术信息可能会被披露和获取。因此，实践中，除了确保在上市注册申报中不用进行披露的技术信息外，更多地会采取对核心技术方案实施专利保护，申请PCT国际专利，在各目标国分别获取专利授权，进而再进行药品的上市注册。
（六）对药品试验数据的保护
在药品研发过程中，特别是进入临床试验阶段，会产生大量的技术数据。这些试验数据，尽管不会直接影响药品研制的核心技术方案，通常不会纳入专利范围，但这些试验数据对于药品的安全性、有效性等能起到评估和验证的作用，本身在行业内具有一定的价值，也值得被保护。按照2019年《药品管理法实施条例》的规定，对于新型化学成分药品的试验数据，给予6年数据保护期，未经权利人同意使用试验数据申请生产或销售的，监管部门不予许可。从法规的表述来看，符合条件的试验数据应当是“自行取得且未披露的试验数据”。由此来看，为了利用试验数据来减少仿制药的竞争压力，创新药企有必要对药品研发过程中的试验数据采取必要的技术秘密保护措施。
总体而言，医药企业的技术保护是一个复杂的问题，也是一个系统性工程。无论是采取技术秘密保护，还是采取专利保护，都需要结合医药企业的实际情况，在技术上进行把握，同时在商业上进行权衡。
作者简介
刘显超 律师
业务领域：公司商务/并购重组、医疗健康与医药、工程能源与资源
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