周末重磅！CDE刚刚发布基因疗法3大指导原则

细胞基因疗法 2022-12-21

收录于合集 #政策法规 25个

2021年12月3日，CDE发布基因疗法3个指导原则

1. 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

2. 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
3. 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

2.基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2021年11月30日

为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2021年12月1日