重磅出新 | 美国药典《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》(第二版)
撰文：邹铁博士
来源：美药典USP
“
在控制和预防肆虐全球的新冠疫情的诸多举措当中，mRNA疫苗的研发和使用发挥了至关重要的作用。
为了保证mRNA疫苗产品的安全、有效和质量可控，为全球的mRNA治疗产品开发和生产企业提供公共分析方法和标准的依据和技术资源，美国药典委员会(USP)与业内专家共同起草了：
mRNA疫苗质量分析方法-指南草案
Analytical Procedures for
mRNA Vaccine Quality-Draft guidelines
2022年
首次发布, 反响强烈
《指南草案》(第一版)围绕mRNA疫苗产品中的原料(Drug Substances)质量分析，内容主要涉及mRNA的鉴别测试(Identity)、含量分析(Content)、完整性测试(Integrity)和纯度分析(Purity)，并针对这些关键质量属性提供了包括测序、核酸扩增、毛细管电泳、高效液相色谱等多种分析方案。
《指南草案》(第一版)于2022年2月在USP官网发布，并在行业内引起了极大的反响。该指南为整个行业提供了巨大的技术支持，有助于促进行业的发展和质量提升。在充分肯定了USP工作的同时，全球行业的利益相关方(企业、监管机构和科研机构等)也针对《指南草案》(第一版)的不足和疏漏提出了很多有价值的建议和意见，并提供和分享了更多的标准和分析方法用以进一步完善《指南草案》。
2023
发布更新，内容升级
经过近一年与多方的努力合作， USP在2023年4月发布了《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》(第二版)。相比第一版，新版的指南草案从整个mRNA疫苗产品的全生命周期出发，基于QbD的理念，主要涵盖了:
质粒DNA质量属性的测试
Proposed testing for plasmid DNA prior to release
mRNA药物原料的表征和放行测试
Characterization and release testing for mRNA Drug Substance
mRNA药物制剂的表征与放行测试
Characterization and release testing for mRNA Drug Product
mRNA生产和放行测试
(mRNA Production Process and Testing)
随着mRNA生产与质控技术的发展，mRNA疫苗和药物在传染性疾病和肿瘤等多个领域中必将发挥越来越重要的作用，USP推出的《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》(第二版)，也必将为整个mRNA疫苗和治疗药物领域提供更大的助力。
关于指南草案的任何问题和建议，请联系USPVaccines@usp.org
点击左下方“阅读原文”
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USP《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》(第二版)
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E.N.D
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