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秦朔「十问」康希诺生物:新冠疫苗如何驶入「临床快车道」?
这个平台从病毒载体的构建到评价、质量把控到生产规模和生产技术、长期的制剂和稳定性、甚至给药技术,这是一系列技术。打造技术平台,是非常成熟的产业技术集群,我相信在国际同行里边,康希诺生物的优势是被大家认可的。作为上市公司,我们很久以前也披露过一个信息。前年,我们和牛津大学合作成立了一个公司叫Vaccitech,签了一个战略合作协议。这个战略合作协议的前提就是,基于腺病毒载体的技术平台,根据各自的优势开发产品。他们的优势在于临床前和基础性的研究,我们的优势则在于产业化生产技术以及质量把控。所以,我们战略合作的内容,就是他们研究出来的成果,我们有优先选择权和产品开发权。如果我们要开发的话,就负责临床材料的生产,质量体系的建立,以及将来全球市场上产品的提供。为什么我提这件事,是因为这家公司的创始人之一,就是现在阿斯利康新冠疫苗的开发者莎拉·吉尔伯特(Sarah Gilbert)教授。今年1月份,我和莎拉还在伦敦讨论过,是不是要继续一块儿做这个事情。基于我们目前的工作强度,后来就没有做他们的黑猩猩腺病毒技术。但是大家可以看到,双方有很多共同的资源,(他们)对我们也有很好的认可。秦朔:您谈到了技术的问题,国际性的几家最主要的疫苗企业产品线都比较丰富。康希诺生物的产品线也很丰富,但这对于人才、资金、综合管理能力、未来的营销、销售都提出了很高的要求。为什么一开始也要做这么完整的布局,有没有感到有一些压力?
宇学峰:这个问题很好,压力是必然有的,有过很好的行业经验,这些经验、技术应该尽快地落地并产生效应,让普通民众能用上好的产品。基于这个想法,我们实际上也是分步开发的,你可以看到我们的产品进度都有不同的阶段。
第一个,我们要尽快开发出能够把国内质量不够好的疫苗升级换代的产品,另外一类是开发出重大疾病急需的产品。还有一些国外已有,国内还没有,但技术已经成熟了的产品。秦朔:这一次新冠疫情对疫苗也起到了一个很好的普及作用,全球已经有4000-5000万人感染,有一百多万死难者。疫苗方面,明年可能会有6.1亿剂量的使用。疫苗这个行业会不会迎来新的景气?你怎么看这个市场的前景,对康希诺生物来说这意味着什么?宇学峰:我认为疫苗的作用在过去一段时间里确实被低估了。回头来看历史,因为传染病死去的人远远比历史上所有战争加在一起死去的人要多得多。大型的疫情,像2018年的西班牙流感还有天花,造成了大量人员的死亡。疫苗让这些疾病消失了。所以,大家觉得生活很美好,没有这些疾病和危险,对疫苗作用的概念也逐渐淡化了。新冠疫情是给了我们一个提醒,这些致命的疾病随时都可能会卷土重来。所以,疫苗是人类历史上最伟大的发明,是医药领域的发明里最有价值的。投入一块钱,回报是几十倍,因为我们打一针疫苗不需要多少钱,但要是得了病再去治病,那代价是非常巨大的,还很有可能威胁到生命安全。所以,我认为大家应该意识到疫苗真正的价值和作用。秦朔:现在大家最关心的还是新冠疫苗。如果从全球新冠疫苗研发的角度,以及疫苗安全性、有效性、可及性这些维度来看,您能不能跟我们描绘一下大致的图景。
宇学峰:新冠疫苗对全世界所有的疫苗企业,包括监管机构都提出了一个新的挑战。如果每个中国人都打,我们一年可能需要的产量就是几十亿级,因为有的人可能需要打两针甚至三针。我个人理解,新冠病毒是一个非常难消灭的病毒。今年2月,我参加在日内瓦召开的世卫新冠疫苗研发大会,就有专家已经很明确地提出:很难在人类历史中把新冠病毒彻底清除,它传染到全世界范围是一个必然的结果。现在世界各地都有新冠病毒。所以,对于新冠病毒的预防可能是一个长期的工作。如果需要上亿剂、几十亿剂疫苗产品,中国历史上没有遇到过这样的问题。过去常规计划免疫,我们国家每年的疫苗产能也就是一亿剂,最多不超过两亿剂。突然一下子要几十亿剂,对所有疫苗企业都会是一个巨大的压力和挑战。怎么样把这个事情做好,需要一步一步、踏踏实实地来实现这个目标。这对于国家监管机构,甚至批签发都是一个巨大的挑战。因为我们过去一年只有一个亿、两个亿的批签发,而现在要批签发几十亿,这些都需要很多的资源投入,并不是一件简单的事情。秦朔:有一个问题大家也非常关心,就是康希诺生物跟军科院合作研发的疫苗,目前的进展到底怎么样?比如说三期的数据大概什么时候能够出来?宇学峰:今年夏天二期结果出来以后,康希诺生物就在全面布局临床三期的工作了。我想大家也能理解,因为中国现在没有疫情了,我们没有办法在最熟悉的中国主场来做临床三期的研究,因为临床三期要看发病率和有效性。所以我们就遴选了一些发病率高、或者说可能会发病率高的国家,比如俄罗斯、巴基斯坦所在的欧亚这一带,以及南美洲像墨西哥、阿根廷、智利、巴西等国家,都是我们认为未来有可能抓到病例的地方,我们布局了这方面的工作。但客观上讲,作为一个临床三期,尤其要做一个符合国际标准的国际多中心临床三期,它是一个系统工程,这个工作不是一蹴而就。可以说我们国家在过去的历史上,没有一家疫苗企业曾经在这么大的范围里做过一个符合国际标准的临床三期研究。这要求我们有非常好的协调能力。所谓全球多中心的临床,是在一个临床方案的条件下,协调全球的研究者,各个国家的研究者和药监机构、当地的服务机构,大家在一个体系下完成工作。目前来说进展还是非常好的,也已经在几个国家完全启动了,还有几个国家即将完全启动临床工作。我们不急于求成,而是要把质量做好,符合国际标准。大家也知道,我们获得了国家军队的紧急使用批件,所以我们也是在努力支持军队的需求。我们对产品的信心还是蛮大的,当然最后的结论要靠科学的数据来说明。秦朔:公司招股书上写到你们当时的创业故事,现在回想起当时所做的决定,是不是觉得特别骄傲?宇学峰:是很骄傲,有的时候也很后怕,因为当时虽然只是一个想法,觉得很宏大,但真正把它实现,还是把自己吓了一跳。感觉走到这一步怎么一下子就这么多人,而且干了这么多事情。客观上讲,我觉得这些年的人生没有荒废。我也特别自豪地说,我们团队这些年拧成一股绳走到了今天。