细胞与基因治疗快速发展导致FDA超负荷工作，相关部门未来需增加约100名员工
经过多年的曲折发展，细胞与基因治疗药物临床取得了鼓舞人心的成效，目前全球已有多款细胞与基因治疗药物获批上市，其中上市的基因疗法已达41款（全文链接：汇总|全球已上市41款基因治疗药物），随着越来越多的细胞与基因治疗产品的上市，以及细胞基因治疗技术的快速发展，细胞基因治疗即将迎来高速发展期，目前，每年都有很多款细胞基因治疗药物被提交至监管机构进行IND/BLA申请。
而美国FDA作为全球顶尖的药物评审机构，更是吸引全球的细胞与基因治疗企业前来提交监管申请。目前，FDA内负责监管细胞与基因治疗产品的办公室，其工作量已经超过3000个“活跃”的IND。
组织与先进疗法办公室（OTAT）主任Wilson Bryan在近日表示，细胞与基因治疗的审稿人和项目经理非常紧缺，在过去的5-10年内，IND数量和工作量的增长速度超过了人员的增长速度，这造成了压力。
OTAT拥有约300名员工，但是由于即将进行的处方药使用者收费重新授权(PDUFA VII)，将在未来4-5年内增加约100名员工。就目前的职位空缺而言，Wilson Bryan表示，OTAT正在寻求40-50名员工，以填补前FDA员工的离职。从FDA离职可以从行业内获取更高的薪水。
尽管人员短缺，工作量大，但是Wilson Bryan仍然对细胞与基因治疗的前景持乐观态度。
此外，组织与先进疗法办公室（OTAT）最新被更名为治疗产品办公室（OTP），并提升到“超级办公室”的地位。
参考资料：
E.N.D
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