消毒产品的索证 你做对了吗？

最近消毒君在日常工作中

接触到消毒产品索证的问题

本着不清楚就去学的原则和精神

消毒君查阅了

相关法律法规及规范性文件

没错！现在就给大家分享一下消毒君的学习成果

STEP.1 判断是否为消毒产品

      说了半天，咱们首先需要确认手中的产品是否为消毒产品，按照《消毒产品卫生安全评价规定》的规定将消毒产品分为以下三类：

第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时

应当以较高风险类别进行管理

或者

看产品的许可证号

只要产品外包装的卫生许可证是“消”字号

它是消毒产品，妥妥的了

NO.2 索证的要求

     根据《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条的规定：产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。

    上文所提到的备案凭证复印件国家卫生计生委已经于2016年年底取消了（国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知(国卫监督发〔2015〕90号) ）。

      概括来说，就是现在消毒产品的索证只需要索取卫生安全评价报告的资料即可。那么卫生安全评价报告具体又包含哪些资料呢？

NO.3 索证的具体资料

卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

1. 卫生安全评价封面及格式

     《消毒产品卫生安全评价技术要求》中明确规定了卫生安全评价报告的格式和资料

2.标签（铭牌）

       消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：
　   （一）产品名称；
　　（二）产品卫生许可批件号；
　　（三）生产企业（名称、地址）；
　　（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
　　（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
　　（六）主要有效成分及其含量；
　　（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；
　　（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

3.说明书（略）

4.检验报告结论

         整个索证资料中较为重要的部分，应注意以下几个问题：

（1） 检验报告出具方是有CMA标志的资格检验机构

（2） 不同产品检验项目不同，在WS 628-2018中有具体规定，需包含应检全部项目

（3） 索取的是全部应检项目的结论页

5.  许可证件

国产产品：生产企业卫生许可资质

进口产品：进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单

最     后

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章

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图文整理：陈晨 颉戈鹏 陈诗奇  刘宇龙

图文排版：付晗 王飞 刘如如 李文浩

审核：王欣