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关键词：COVID-19；以色列
2022年2月16日，辉瑞之前公布并向FDA申报的Paxlovid数据发表在新英格兰医学杂志（NEJM）【1】。作为病毒学研究人员，对于抗病毒药我一直最关心的就是病毒载量下降。目前Paxlovid是唯一可以降低病毒载量的小分子抗病毒药。这篇NEJM文章发表了病毒载量数据，即治疗5天，相比对照组，Paxlovid可将病毒载量降低0.868 log10，相当于7.38倍，这数据很显著的。
这项关键研究（NCT04960202）入组了2,246名COVID-19患者，1,120人接受了Paxlovid，1,126人接受了安慰剂。中期分析显示接受治疗后28天，Paxlovid将住院和死亡风险降低89.1%（p<0.001）。应用ITT分析最终结果，Paxlovid将住院和死亡风险降低88.9%（p<0.001）。我们之前曾总结过，Paxlovid的四大特征，支持其更接近“特效药”。1，Paxlovid显著降低高危未接种疫苗的COVID-19患者的住院/病死比例EPIC-HR研究的最终分析显示，在出现症状后3天内给予Paxlovid治疗，COVID-19相关的住院或者全因死亡比例降低了89%；如果出现症状后5天内治疗，则降低了88%。EPIC-HR研究的次要终点分析显示，与安慰剂组相比，Paxlovid治疗5天后将病毒载量降低了约7.38倍，显示Paxlovid对新冠病毒有强大的活性，也是第一个真正能降低病毒载量的抗病毒药。3，Paxlovid也能降低非高危未接种疫苗/高危已接种疫苗COVID-19患者的住院/病死比例在EPIC-SR的中期分析中，与安慰剂组相比，Paxlovid降低非高危未接种疫苗/高危已接种疫苗者COVID-19患者的住院/病死比例达70%；且治疗组无患者病死。4，体外实验显示，Paxlovid有效抑制了Omicron突变株的3CL蛋白酶，提示Paxlovid有潜力保持对Omicron的强大抗病毒活性。Omicron对于蛋白酶突变很少，因此这个药物对突变株也有效。在针对Paxlovid临床试验的不良事件观察中，治疗组和对照组出现的不良事件相当，大部分都是轻度。2022年2月11日，中国国家药监局附条件批准了辉瑞的COVID-19口服治疗药物Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。期待Paxlovid能够尽快突破产能限制，造福于更多新冠患者。
参考文献：
【1】https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2118542?articleTools=true
本期编辑：Henry，微信号healsan。
Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。
作者王宇歌博士，一直在美国从事病毒机制研究及新药/疫苗研发。