13项临床试验，582案例干细胞移植治疗糖尿病足的疗效及安全性评估!

据IDF数据显示，我国是糖尿病高发大国，患病人数位居世界首位。其中，近6%的糖尿病患者并发糖尿病足，糖尿病足如果控制不好，反复发作会面临被截肢的风险，严重影响生活质量。

据统计，全世界每30秒就有一条腿被截肢，其中85%为糖尿病足溃疡患者，而截肢患者死亡率高达22%，具有较高的致残、致死率。

这给很多家庭带来严重的精神和经济负担，如何保住双腿，避免足溃疡加重，临床上迫切需要寻找有效、安全的治疗方案尤为重要。

糖尿病足（DF）是由于糖尿病下肢血管病变、周围神经病变导致的一种病变，导致足部感染、溃疡与深层组织的破坏。其伤口愈合是一个复杂的过程，包括凝血、炎症、迁移、增殖和重塑4个阶段。

由于间充质干细胞具有多向分化潜能，能分化为多种类型的细胞，包括心肌细胞、血管内皮细胞、神经细胞、肝细胞、内皮细胞和脂肪细胞，以及具有自我更新和免疫调节能力，使其成为治疗糖尿病并发症的一种有潜力的、新的治疗方法。

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在治疗DF时，已有试验表明，骨髓或者外周血来源的AHSCs移植后都取得了较好的效果。然而最新开展的这类试验仍多为一些小样本临床初步研究，需要循证医学证据去推导其效果。

因此本研究采用Meta分析方法，检索迄今为止已发表的临床随机对照试验， 对AHSCs移植治疗DF的疗效及安全性进行系统评价，为临床治疗提供理论依据。

目的：系统评价自体造血干细胞（AHSCs）移植治疗糖尿病足（DF）的有效性及安全性。

方法：研究学者纳入国际英文及中文糖尿病足临床指南相关的文献1157篇，经逐层筛选后，最终纳入13项随机对照试验。共纳入582例DF患者，其中对照组292例，移植组290例。纳入研究的基本特征见表1。

结局检验指标：

（1）溃疡痊愈率；（2）截肢率；（3）踝肱指数ABI）；

（4）患肢皮温；（5）疼痛评分 （6）间接性跛行评分（7） 不良反应情况。

【溃疡痊愈率】

共9篇文献报道了溃疡痊愈率的资料。异质性研究显示 P=0.60、I2= 0%。

Meta分析提示：移植组溃疡痊愈率高于对照组。见图4

【ABI】

共10篇文献报道了ABI的资料。异质性研究显示P=0.95、I2=0%。

Meta分析提示：移植组ABI高于对照组，见图6。

【患肢皮温】

共6篇文献报道了患肢皮温的资料。异质性研究显示P=0.005、I2=70%。 

Meta分析提示：移植组患肢皮温高于对照组，见图7。

结果表明：

移植组能提高ABI与皮温，改善足部的血流状态。还能降低疼痛评分与间接跛行评分，恢复足部运动功能。以上这些次要指标都与提高溃疡治愈率降低截肢率密切相关。更为重要的是，移植组带来的不良反应较少，仅有一项研究报道了相关不良反应为一过性注射部位水肿，可自行消散。

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