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FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请，补做国际多中心试验

医药魔方Info 2022-05-03



5月2日，和黄医药宣布，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。


索凡替尼是一种具有抗血管生成和免疫调节双重活性的口服抑制剂，其安全性和疗效已在两项在中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者中开展的随机双盲的 III 期研究（即 SANET-ep 和 SANET-p 研究）中得到证明。一项由和黄医药申办、在美国开展的桥接研究结果亦显示出与两项 SANET 研究人群中相似的安全性及疗效。索凡替尼于 2021 年 6 月及 2020 年 12 月，在中国分别获批用于治疗胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

索凡替尼于 2020 年 4 月获美国 FDA 授予取得快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于 2019年 11 月获授予孤儿药资格用于治疗胰腺神经内分泌瘤。于 2020 年 5 月，和黄医药在新药上市申请前会议上与FDA 达成一致，索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项获得积极结果的中国 III 期研究，连同索凡替尼美国桥接研究的现有数据，可构成支持在美国提交新药上市申请的依据。FDA 于 2021 年 6 月 30 日受理了索凡替尼提交的新药上市申请。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“尽管此次 FDA 的决定令人感到失望，但我们依然对索凡替尼治疗神经内分泌瘤患者的临床价值充满信心，并致力于将索凡替尼带向全球患者。我们将积极与美国当局保持合作以评估其反馈意见。在整个美国上市申请的审评过程中，我们始终保持透明度并且与 FDA 合作。此类罕见疾病已获批及使用的疗法非常有限，患者和医生都可从更多选择中获益，以解决这一未满足的医疗需求。我们期待与 FDA 继续保持沟通，以制定计划将索凡替尼带向为美国的患者。”


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