罗氟司特泡沫剂治疗脂溢性皮炎III期研究成功

6月6日，Arcutis Biotherapeutics宣布，ARQ-154 (罗氟司特泡沫)用于治疗青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究获得积极结果。

脂溢性皮炎是一种常见的慢性或复发性炎症性皮肤病，临床表现为红色皮肤上覆盖着大块的、油腻的、剥落的黄灰色鳞屑并且伴随持续性瘙痒。在美国，超过1000 万人受此疾病影响。脂溢性皮炎最常发生在具有产油（皮脂腺）腺体的身体部位，包括头皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑）、上胸部和背部。

ARQ-154是罗氟司特每日一次的外用泡沫配方，罗氟司特是一种高选择性的PDE-4抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生；它与多种炎症性疾病有关，包括牛皮癣、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病 (COPD)。

罗氟司特正在开发用于治疗脂溢性皮炎以及头皮和身体银屑病。自2011年以来，罗氟司特已获美国FDA批准，通过口服给药，以降低COPD恶化的风险。Arcutis还提交了外用罗氟司特乳膏用于治疗斑块型银屑病的NDA，PDUFA日期为2022年7月29日。

该研究达到了主要终点，80.1%接受ARQ-154治疗的患者在第8周达到“IGA成功”，而接受空白基质治疗患者这一比例为59.2%（P<0.0001）。IGA成功被定义为IGA评分为皮肤症状“全部清除”或“几乎全部清除”以及较基线至少提高2级。 

并且在早期就观察到ARQ-154组患者症状的改善，在第2周，ARQ-154和空白基质组已在“IGA成功”方面有统计学差异。此外，ARQ-154组超过50%患者在第8 周时的IGA评分为清除。与空白基质相比，ARQ-154在包括瘙痒、脱屑和发红（红斑）在内的关键次要终点方面也表现出统计学上的显著改善。

ARQ-154耐受性良好。治疗中出现的不良事件(TEAE)的发生率较低，两组TEAE发生率相似，大多数为轻中度。未发生治疗相关严重不良事件(SAE)。总体而言，研究人群中最常见的不良事件（超过1%）包括COVID-19、尿路感染、鼻咽炎和恶心。研究中随机分配至ARQ-154组的患者中，超过90%的人完成了完整的8周治疗，很少有患者因不良事件而停药（ARQ-154组和空白基质对照组分别为0.7%和2.0%）。

这些数据进一步支持罗氟米司特泡沫作为治疗脂溢性皮炎的最佳、每日一次的非甾体外用药物的潜力。Arcutis计划于2023年H1向FDA递交NDA申请。