【医学合规指南】案例解析：医疗设备（如影像设备）等所涉及的数据合规（上）
前言
本期干货，我们邀请到了北京金诚同达律师事务所高级合伙人赵晔律师，专门针对医疗设备（如影像设备）等所涉及的数据合规，结合案例进行分析。
本文主要由数据采集、数据存储、自动化决策三部分组成，将涉及体检中心和设备厂家相互之间的关系问题，希望能为企业数据合规建设提供参考。
数据采集（以体检中心场景为例）
首先设备商会研发医学影像产品，把具体的产品销售给体检中心，体检中心使用设备进行体检，并且采集用户数据，上传到体检中心的云端，这个云端可能是私有云、也可能是公有云，然后对数据进行存储、加工等各种处理，最终有可能会在体检中心和设备厂商合作的过程当中去分享、转让、转移部分或者全部的数据，使得设备商能够通过数据去训练和提高自己原先的产品，做出更多的智能化诊断，或者提供更多的智能化治疗服务。这是现在比较通用的数据流的大体场景。基于这个场景中所涉及到的数据流，谈一下每一步当中，尤其是采集、知情同意、存储安全、网络安全、跨境、自动化决策等涉及到的风险。
1、告知内容及方式
但是试想一下，医疗场景大多都基于线下，尤其是体检中心，必须是以线下的方式来提供服务。在这种场景下，该如何做好告知，是用采取店堂张贴告示，还是打印纸质告知书的形式？
我个人觉得，这些方式可能都不是特别的方便。对于告知，法律要求对于告知内容本身要强调完整性，因此按照目前个保法要求，必须要载明的事项的内容还是很多的。如果说采用了纸质的方式，可能页数会比较多，类似保险公司保险条款的印刷方式，字体很小而且密密麻麻的，上面对于相应重点条文的提示会加粗加深，但是这种效果和方式可能对于用户来说不是特别能够接受的，或者需要花很长的时间由服务人员去引导解释，我觉得相对来说是不太实用的。个人建议，可以去参考互联网的模式，尤其现在当下电子屏的使用是非常普遍的。比如说在体检中心的场景下，通过引导给到用户一个 ipad，或者说引导其登录相应健康中心的网页，或者是下载相应的APP或微信小程序。因为用户现在在互联网上看相应的隐私政策和点击同意的方式已经是比较，而且接受度是非常强的，所以我认为在一个线下的场景采用这种融合了线上和线下的方式，用电子送达触达的方式做告知，以及让用户来做同意，包括后续的单独同意、重新同意，这种可能更容易让用户去接受、去配合、去点击同意，也会更好推动服务。2、有效同意存在争议之处理
同样道理，去做一些单独同意的时候，比如说像收集人脸的时候，个保法明确要求需要单独同意。如果是纸质方式可能就非常困难或者麻烦，但是通过电子化勾选的方式，会让相应的用户主体比较容易做出同意和接受。
3、撤回同意
所以立法上从个保法角度来讲，更加强调的是撤回和撤销的后果，撤回的后果是对已经做出行为确认是有效的，撤回后会影响继续提供产品和服务。如果是撤销的话，后果应该是对于已经采集数据的删除。具体到体检中心的场景下，如果采用的是非电子化的方式来做告知和同意，对于客户需要行使撤回、撤销都是比较复杂的，因为个保法明确要求了数据处理者对于用户的撤回和撤销的方式都必须是明确和便捷的，很显然以电子的方式进行撤回和撤销同意是最方便的。
数据存储
1、数据存储－期限
体检中心通过医疗设备采集到了用户相应的个人信息和数据之后，直接面临的一个问题就是存储的问题。个保法上对于存储的要求和现在医疗机构对于影像资料和医疗档案存储的要求，是有比较大的差别。个保法上对于个人信息的保存期限应当是以最短、必要为原则的，但是根据卫计委医疗机构病历管理规定的相关规定来说，住院病历医院保管的时间不可以小于30年，而且丢失或损坏均为医院方面责任，相应的门诊、急诊的病例保管的时间不可以小于15年。另外，关于医学影像诊断中心管理规范试行的要求当中，影像资料保存需要10年以上，而且至少要3年在线，可供快速调阅浏览和诊断使用，并且还要按照卫计委部门的要求，及时上传影音数据资料的信息。
通过这几个规定来看，最少影像资料要保证到10年以上，对于一个机构来说，数据存储是非常耗成本且需要巨大投入的事情。
2、数据存储－安全
对于一个企业来说，手中掌握着巨量的数据，尤其这些数据又是医疗信息，是敏感信息，而且还可能是重要数据的时候，法律对于数据安全的要求是非常高的。企业都是要算投入和产出的经济账，不是说掌握了全部数据就等同于马上可以拿去变现。从这个角度来讲，体检中心作为法律要求的医疗影像资料保管机构，首先应该要保管、保存至少10年以上相关的影音资料，还要提供快速调阅浏览的途径，这个必然带来高昂的存储和网络安全成本。体检中心就有了相应的动力希望通过更多的数据分享和使用，或者说数据合法交易等其他的方式去获得一部分的收益来冲抵相应的成本。
3、数据出境－评估
对于存储来说，有一个非常显著的风险点，就是有可能涉及到数据跨境的问题。根据国家互联网中心于2021年7月23日在官网上发布的相关网络安全报告来看，2020年共发现境内的医学影像数据通过网络出境是497万次，涉及到境内的3000多个IP地址。另外，医学影像文件在未脱敏的情况下，包含着大量的患者信息，在去年出境了近40万次，占出境总次数的7.9%，这都属于违规出境。这个情况目前是普遍存在的，而且可以说统计数据是远远低于实际发生的情况，因为相应的数据出境的隐蔽性是非常强的，实操当中实际上也是很难控制的。但是滴滴事件发生之后，国家对于数据跨境方面的关注趋势，一定会收的越来越紧，一定会在近几年当中把出境的审批方式制定明确，逐步规范相应的出境行为，对非法出境的后果进行严加控制。
2021年颁布的上海市数据条例就明确上海临港新区将探索制定低风险的跨境流动数据目录，促进数据跨境安全和自由流动。对应还设立一个平台公司，叫做上海临港新片区跨境数据科技有限公司，专门对数据出境提供服务。目前正在做行业调研，包括医疗数据出境在内的几个常见领域，做数据出境规范流程和模板协议。目前实操来说，尽可能的还是建议将数据存储于境内或者本地，使用国内的云服务商服务，减少源数据的直接出境，出境尽可能的使用脱敏数据，做到匿名化来减少相关的风险。
自动化决策
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第一种模式：共同处理
举个例子，眼科的影像设备目前应该是比较高端前沿的，odos应该是德国的一款设备，类似于像这样的设备，假设用户就是为了使用这款设备去的，其他地方没有，这个检查也是专门针对眼科的检查，那么有可能在这种情况下，设备商希望通过推广这款设备，或者说利用采集的数据去做一些临床或者一些临床后期的数据采集活动，就有可能会和体检中心合作采用共同处理的模式。
还有一种可能性，未来比如说有更多的设备会变成便携式可穿戴的小型设备，设备厂商通过用户体检中心直接或者说是作为推荐、销售给了用户的这种场景下，也可能会有这样的合作模式。但是影像设备相对来说，体积目前来看都会比较大一点，场景可能也比较少见。在这种模式下，设备商和体检中心都需要去遵守所有的告知同意的规则，考虑到数据的安全和存储，还有跨境的问题。，这个对于数据处理者的法律责任承担和风险相对来说是比较高的。2
第二种模式：共享
但是在这种情况下，设备商基于体检中心的共享去处理数据，相互之间的关系是有连带性的，因为从用户的角度来讲，首先是基于对体检中心的信任，但是这一块的连带属性目前法律上没有非常明确，只能说通过传统的侵权责任法角度去看，因为取得的场景是基于体检中心去获取的。虽然体检中心明确是与第三方去共享，去转让数据，但是我认为目前以立法比较严的趋势角度来讲，会被认定为去承担一部分的连带责任是有可能的，但是这个问题目前确实是存在一定的争议的。
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第三种模式：委托处理
这种合作的方式下，通常来说因为这个合作基于的是委托，所以如果说设备厂商以这个名义拿了体检中心源数据去训练自己的AI的话，我认为做这个事情最大的风险在于智力成果的归属问题即知识产权的问题，很有可能训练出来的AI会由体检中心作为委托人，假设双方约定不是那么明确，或者说是存在一定瑕疵，体检中心有可能向设备厂商主张知识产权，还有可能哪怕即便是双方没有约定或约定不明的话，体检中心也是可以免费使用最终形成的智力成果，比如说专利。所以我认为对于设备厂商来说，这是一个比较大的问题。
总结
展望一下未来，本文讲到数据流，讲到体检中心和设备厂家相互之间的关系的问题，都是为了去考虑数据只有流动起来让更多的人去获得更多的使用，或者说是顺畅交易的前提下，才能产生更大的价值。国家现在也是非常的明确，对于这一块的认识也是很到位的，包括在上海设立了数据交易所，并且颁布了相应的法条，设立了数据跨境的平台公司去做一些工作。我觉得从未来来讲，数据第一个是进交易所交易，这是非常明确的方向。第二个是通过隐私计算，就是匿名化数据，通过比如说像沙盒、沙箱或者是其他的隐私计算方法，使得数据本身可以在受保护的情况下去共享，这也是现在国家大力推的隐私计算的方向。另外是通过建立数商，现在可以看到这方面的赛道也是属于投资领域非常热门的，专门处理做数据交易，包括提供隐私计算服务的一些数商，包括在上海交易所去建立平台的时候，同时给好几家数商公司发了相应的证书，所以这也是未来的大趋势。
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律师简介
赵 晔
■ 北京金诚同达律师事务所
■ 高级合伙人
赵晔律师具有近20年律师执业经验，专注于公司治理与合规、私募与风险投资和知识产权领域，具有丰富的知识面和综合处理重大、疑难问题的实力，擅长利用商业思维为客户提供系统性解决方案。赵晔律师带领其团队不仅为国有企事业单位，还为高科技公司，尤其是医药和器械创新创业公司提供全流程法律服务。同时也为多家私募股权基金/母基金提供咨询服务。近年来，赵晔律师针对网络安全、数据治理和隐私保护方面进行了深度研究，对数字医疗等多个前瞻细分行业具有独到见解。