前言
本期【涨知识】栏目，由邦信阳中建中汇律师事务所合伙人田小丰律师进行分享，分为上、下两篇，主要围绕“医药产品营销中的敏感物资处理”，下篇针对“样品的风险点与合规建议”这一议题，进行详细分析与探讨，以期为企业提供借鉴。
样品主要供医疗机构进行展示教育，包括使患者和医师熟悉相关的产品，这是通常样品的一些功能和作用，也属于比较常见的方式。但是，由于提供样品容易被认为可能构成不当利益的输送，这一情况又违反相关《反不正当竞争法》等法律的规定，所以在提供样品过程中也需要特别的谨慎。
近年来设备投放的问题，不仅仅是一个样品的问题，但设备投放有的时候往往是以样品的名义出现的。设备有很多种，所以我刚才讲的样品也要分类，有一些是药品的样品，有些是器械的样品，有一些是大型设备样品，有一些是小型产品的样品，有一些样品是可以使用、即用型的，有一些只是用于教育模型，比如牙科、比如一些解剖用的模型，提供展示一个产品的样品放在那个地方给大家看，有一些是可以适用的，多次使用等等。这些不同的样品可能在具体的使用上，还有具体的不同的规定。还要强调的一点是，如果作为样品提供，要遵从一些相同的规定，但是如果设备的投放是以样品形式投放，同样要遵守设备投放相关的规定，不管是以样品，还是以融资租赁的形式，或者是赠送的形式，无论如何投放设备不能够无理由地或者叫无正当理由地捆绑耗材。比如说非技术性要求排他性的定量采购多少耗材，或者最低采购多少耗材，或者是不兼容的、只能使用本公司销售的耗材，这都是一致的，所以以样品名义投放设备，也是设备投放中常见的一种情况。
提供少量药品的目的是什么？其实就是教育的目的，当然也有推广的商业性的动力，但是能够起到一些正面的作用也好，也就是说有教育的功能。可以看到其中教育、学习的功能，可以教设备如何使用，也有一些可能是让患者或者医师更加熟悉它，了解它，还有一些展示作用，让大家知道这个设备产品，这些本身我觉得都还是合理的，并不是说在这投放一个样品就有商业贿赂的嫌疑，这一点我觉得不能够一概而论。但是无论如何，不能够捆绑销售的耗材，不能无正当理由捆绑耗材，也不能够引诱或者是以此来作为利益输送给医院，假借样品名义，实际上行商业贿赂之实。所以也要对样品提供的范围、提供的时间，样品的审批流程有一些严格的规定，从而确保实现教育、公益的目的等。接受的主体，应该是医院和医疗机构本身，科室也未必好，最好是医院，绝对不能是给个人。同时，样品既然是起一个展示教育的功能，数量不应该过大，样品的提供时间也要经过严格的审批，包括有相关的协议，这都是程序上的要求，当然有可能现实中实现不了。以前有设备投放的例子，医药公司说也没办法，有时候设备放在那里，医院说赠送还不要，赠送要进入自己的固定资产，而且造成了麻烦怎么办？干脆贴上公司的名牌往那一放，这是公司的资产，但是放在那里就不管了，结果被市场监管部门或者是卫生行政部门去看到，问这个产品为什么放在这里，说是这个设备放在这里是一个样品，样品展示时候投放的，三年前就过来了。那这个样品要有展示三年的必要，样品签订的协议本身是要投多长时间？可能写的是六个月或者一年，或者是三个月，结果放了三年也没人管，人家就怀疑这个样品投放的目的是什么？因为样品是非消耗的，可能要回收的，在这个方面，如果样品不回收。第一、有可能产生商业贿赂嫌疑，人家查处你，查你的协议，查你自己的公司的制度。你是有时间的，结果你投放那么长时间不拿回来是有问题的。第二、我们也碰到过骗取公司样品，最后对外销售的。当然医疗器械可能是有一定难度，但是确实不能排除这种可能性，有相关的案例表明，可能有通过样品的领取产生贿赂的行为，所以对于样品一定要建立严格的合规制度。首先就要确定样品要达到什么目的，样品要赠送的对象，样品给的范围。除了刚才讲的对象是医院、医疗机构外，哪些医疗机构要去给样品来投放也要规定好，不能乱投，一是引发商业贿赂可能的风险，二是引发内部腐败的风险。此外要有时间的限制，样品什么时候投，它的范围是多大。另外，作为样品要严格限制，就是说样品不能够进行销售。因为上文提到样品是可以使用的，使用者免费使用，但是如果进行销售，可能就不是作为样品的目的了。或者说可能被医院销售，本来是提供一个样品做展示教学等用途的，结果医院把它做了销售，最终可能认定是一种利益输送，因为医院因此而得利了。有一个早期的案例，在销售一个眼科耗材的过程中，医院说因为零加价，不要打折直接赠送，那么就以样品名义赠送一批给医院，这批耗材如果是以样品赠送，比如给患者免费使用，也不会构成商业贿赂行为，但是医院把它加价，另外进行了销售，因为多了就进行了销售，对于医药公司，最终被认定是一个商业贿赂行为。所以要和医院约定好，要防止商业贿赂的风险。
2、需标明的信息
样品的标签上要注明，样品要在已审批的适用症之内。因为适应症这个问题，确实要防止相关的法律风险，包括肿瘤事件，其实也是有很多适应症的问题，用药到底符不符合规范指南，就是一个适应症的问题。包括前几年的一个注射液的问题，把一个用于关节治疗的注射液，用于眼科治疗，也是扩大适用症使用的，作为样品更是要小心了。当然如果有一些是做临床实验，那另当别论，需经过包括伦理在内的严格审批的，因此作为样品一定要严格把握。
在医药营销中敏感物质的合规，就是要特别防止一些相关的法律风险发生，总体上要有一个合规制度的建立和搭建。
在下列情况下，礼品、推广资料、样品这三种都不能提供，也就是一般禁止事项。用来刺激销售的，用来影响处方的等等，这些目的不能够使用附赠，包括向专业人士的亲属提供一些经济价值的物品。这种案例也是很多的，现在通过一些隐形的持股，比如匿名持股或者隐名股东等这些利益的输送是比较严重的。曾经我讲过一个案例，一家三甲医院的一个护士长为了大量采购器械企业的耗材，没有发现什么很大的利益输送，但是后来发现是给他女儿安排了在美国的工作，这个不是今天讨论的礼品范畴内，只是说出于这些目的，不能给家属赠送相关的礼品等等。
对于礼品要制定一些严格的合规政策，医药企业应该根据实际情况建立内部的合规政策，要明确允许赠送礼品的这些价值，超过标准的礼品应该是不能够赠送的，除非有特殊情况下特批的，当然是合规部门的严格审批，要不然的话应该不能赠送，严格规定红线不能够踩越。同时，赠送的频次、赠送的时间也要考量，不能说整天就让医药代表去拜访，现在拜访就发生了很多困难，医院不让进了，但是有一些医药代表说我不进去，我现在网上拜访，2020年以后有云拜访的概念，医药代表说我就云拜访，快递给他一些礼品。关于这一点，商业贿赂有个累加的计算，特别是行贿，公司单位行贿就是20万，如果一个金额不高，但是累加起来是不是有可能构成犯罪或者构成违法行为，认为赠送的礼品已经足以诱使他与你发生交易，违背他的忠实义务。这个情况下，也应该制定标准。对于一定时期内，向同一主体赠送累计金额的标准。我们也帮一个企业做过合规，他们也就是过年时候赠送，不是药品，但是旗下有很多品牌，都需要逢年过节赠送一个，每一个品牌赠送一千块，其实一个品牌赠送的可能就已经远远超过自己的内部政策，整个公司这么做的量，可能远远超过刑事立案标准，构不构成刑事犯罪不去讨论，只是说这种累加计算，有可能引发一个比较严重的合规风险。再一个就是礼品应以公开透明的方式赠送过去，按照财务会计准则，如实记录财务账册，不要假借其他的名义，这个也是一再强调的，禁止商业贿赂暂行规定里面特别提到假借名义，要避免这种风险，内部要建立一些比较严格的操作流程和合规审定的流程，进行核审，肯定也是必要的，每一个宴请招待或者礼品的政策，应该有一个严格审批的流程。推广政策资料，应该建立一个严格的合规流程，这个更麻烦，因为可能一些推广的资料，包括一些软文，一些微信公众号的文章，它有一个时效性或及时性的要求，往往是没有通过合规或法务部门的审核就发出去了，在这样的情况下，就容易引发一些合规的法律风险，所以说不管是用于拜会或者学术交流、学术会议方面的一些推广资料，以及可能是为了一些营销需要，或者说一些宣传自己品牌的需要，又不想作为广告进行发布，因为广告要经过广审。在自媒体上，在官网上，在一些其他的微信公众号，甚至是自己的朋友圈，发送一些相关的文章、介绍、图片等等，都是需要通过一个比较严格的合规审批流程，要不然很容易引发法律风险。多次发生过类似的案件，就是市场营销部门的人员发送相关资料没有经过合规法务人员的审批，发现比较严重的问题。比如刚才讲医药合规的，不能够违反《广告法》相关的规定，不能对不特定多数人，应该保证学术性、严肃性。为了保证这些，尽量避免出现推荐宣传性、夸张性的用语，避免出现产品的名称。在这个基础上，能够尽量符合《广告法》的规定，也是更好的。合规的流程，就是要填写相关的一些申请表，注明资料描述目的，并收集的推荐资料一并提交审核。首先，医学部门或者业务部门要审核真实性准确完整，同时合规部或者法务部或者外部律师也要进行判断，是否构成广告要进行核准。推广资料还要进行保存，以防止以后说不清楚，这是非常有效的一种防范风险的制度。我一再跟大家举一个例子，曾经有一个客户因为微信公众号的一些用于用语被人举报了，认为使用了一些绝对化的用语。但是，我们在市场机关来调查后，很有底气的讲没有任何广告的内容，他们搜索了100多篇文章，都是科普文章，没有广告内容，没有直接推广产品信息的，非常好的做到了推科普文章和广告宣传、患者评价进行良好的区分。也就是说不是不能够做宣传，宣传是宣传，那得经过广告审批，这是科普文章，就是科普文章。科研资料、推广资料严格的适用于HCP的，适用于医生的，适用于包括医生内部学术会议在学术拜访等场合时。如果是相关的一些软文，要注意科普文章跟它要有界限，因为不能使用患者名义，如果是患者的一些评价，能不能设有专区进行区分。在2015年《广告法》颁布以后，我们一直在强调的，不管哪个行业，因为广告的范畴无限的扩大，网站、自媒体什么都是广告，都可能构成广告违法行为，由于《广告法》对于各种广告宣传做了很多限制，一些特殊行业，比如说医药行业有更多的限制。对于产品的一些介绍在这种情况要突破这种限制，就是要避免它被认定成广告。比如我们是药企，也有患者评价，但是这些患者评价是有一个专区的，患者讨论区一起去讨论，我们也不是删帖，删帖就可能造成广告，我们只选取对自己有利的又可能构成虚假宣传。我觉得推广资料注意到这些点，包括前面提到一些注意的点，还是可以建立一个严格合规的流程。样品的合规也是一样，在样品的申请、配送、使用，包括回收过程中，要建立相应的流程和控制，要保留相关的文件记录，我们就发生过，以前的文件资料都找不着了，说是和医院签订过协议，但是书面的协议找不着了，或者是跟每个医院签订的都不一样，因为是根据医院的需求签订，一致性没有。然后有的是科室签的，有的就医生签了个字，就发生了很大的一个问题，造成了没有回收就放在那里，后来被监督检查机构发现。此外，除了在建立相应的机制以外，也要根据样品的种类、样品的数量，到底是什么样品，可消耗的，还是不可消耗的进行区分。器械或者药品，是作为可使用的，还是展示用的？大型的，还是小型的？保证样品的使用期限、范围、数量都是在合理范畴内，既保证了本身的合规目的和用途，同时也保证不会发生一些冒领样品的案件。曾经有一个腐败案件，就是因为全球可以申请这个样品的领取，他在每一个网站上都去申请样品，而且样品非常贵，他申请了一大堆样品，然后自己卖，贪污了不少钱，这其实是一个合规管理的问题。所以在申请样品的时候，一定要注明申请的原因，数量、范围、目的，同时要进行审批，不光是主管部门审批，合规部门也要审批。由于样品除了有一部分模型以外，同样也属于医疗器械或者药品，在配送的过程中也需要注意。近年来也发生了很多起因为配送物流仓储资质的问题发生的法律风险，需要特别关注，最终样品在医疗机构的展示或者使用过程中，要建立跟踪的机制，按照时间进行回收。当然可以设一个弹性的机制，可以进行适度的延长，但是不能无限制的置之不理，这是样品的合规建议。
问：公司员工发微信朋友圈内容是公司药品的推广资料会被处罚吗？如果会被处罚的话，可能会涉及到哪些处罚对象？
答：这里就是说它是不是一个广告行为的问题，首先对于药品未经审批发布商品，有可能会被认定成一个商业广告，是不是已经审批了，在朋友圈本身这个载体是不是一个不特定多数人的，然后发布的内容是不是涉及到产品的宣传，刚才讲涉及到产品的宣传，有可能构成广告，这里面就是两个问题。一个是朋友圈本身是不是一个针对不特定多数人的宣传阵地，可以认定成广告。另外一个，就是如果认定这个是广告，谁是广告主。但是，这两个问题也是交织在一起的，简而言之的回答，我们认为如果是公司统一的指定行为，或者哪怕是一个部门的统一指定行为，就是多人发布内容相同或者类似的一些产品信息、产品宣传用语，对外进行宣传，有可能被认定成一个广告行为，因为这个行为比较明显，公司有可能就认为是一个广告主，而这些人可能认为是一个广告发布的平台，但是处罚可能主要针对公司来进行处罚。但如果是个人，自发的或者是一两个人自发的，对于公司一些产品的推荐和宣传，由于没有整体的统一发放，很难认定成一个公司的行为，仅仅是个人行为，他本身一个人的朋友圈范围也是有限的，因为最多是5000人，大多数人的朋友圈很多人还是线下结识，然后线上朋友圈交流的，这个也很难认定成不特定多数人，所以如果不是公司的统一行为，我觉得个别人发一个两个产品介绍，不能够认定成一个广告行为，也不会引发相关的法律处罚。
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西北大学，法学学士学位;后就读于西北政法大学，获法学硕士学位;后继续在复旦大学研读并获法学博士学位。2011年8月至2012年1月，作为访问学者前往哈佛大学。
曾在陕西省富平县反贪局、上海市工商局普陀分局检查支队和上海市工商局公平交易处任职。
具有长期的政府工作和执法经验，他在竞争法和反垄断合规、反贿赂和反舞弊、广告法、商标侵权、商业秘密保护、消费者权益保护、产品质量、医药合规、公司治理、政府调查等方面具有丰富的经验。田律师提供的法律服务包括但不限于∶咨询与培训、调查、企业合规、出具法律意见、打假维权、诉讼与争端解决等。