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葛兰素史克的最后一次机会

智药局 智药局 2024-04-15

2023年7月，葛兰素史克（GSK）在美国退市的ADC药物Blenrep，在国内启动了一项III期临床DREAMM-8试验。

三年前，FDA批准Blenrep上市，2022年11月，Blenrep一项验证性III期临床DREAMM-3试验失败，GSK宣布该药从美撤市。

作为公司目前唯一的ADC上市药物，GSK对其寄予厚望，不会轻易放弃，此次DREAMM-8试验也直接关乎到Blenrep的未来走向。

那么这一次，Blenrep能成功在中国上市吗？


史上撤市最快的ADC药物


早在2009年12月，GSK就从Seagen引进了Blenrep。

Blenrep是全球第一款且目前唯一一款靶向BCMA的ADC上市药物，作为单一疗法，用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，且此前至少已接受过4种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。


在其DREAMM-2试验中，接受最佳剂量Blenrep治疗的患者的总体缓解率为 31%，近四分之三的缓解者的缓解持续时间至少为六个月。


因此，2020年8月，FDA批准Blenrep加速上市，用以R/RMM患者的四线治疗。


然而，Blenrep商业化并不理想。



该药物上市5个月销量为0.42亿美元，2021年销量1.22亿美元，2022年1.43亿美元，2023上半年0.25亿美元，在15款上市药物中并不突出。


上市时，FDA还公布了其“黑框警告”。


常见的不良反应包括眼角膜变化、视力下降、视力模糊、恶心、发烧、疲劳和输液反应。更严重可能导致角膜溃疡和视力丧失。

因为是加速上市，上市后需要继续进行验证性临床试验结果，来决定是转为完全批准还是做撤回批准处理。


这次试验，也成为了Blenrep的催命符。


2022年11月7日，葛兰素史克（GSK）宣布Blenrep一项验证性III期临床DREAMM-3试验失败，未能达到无进展生存期 (PFS) 的主要终点。


受此消息影响，15天后，葛兰素史克就宣布将该药从美撤市。


冲刺再上市


在宣布Blenrep撤市时，GSK一位发言人曾表示：GSK对Blenrep及其组合试验“取得有意义结果的潜力”仍然充满信心，DREAMM临床试验计划中的其他试验将继续进行。


并透露到：DREAMM-7和DREAMM-8 III期试验的数据预计将于2023年上半年公布。


DREAMM-7旨在评估Blenrep联合硼替佐米和地塞米松与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松的安全性和有效性。


在中国进行的DREAMM-8旨在评估Blenrep联合泊马度胺和地塞米松与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤参与者的疗效和安全性。

泊马度胺与地塞米松联合用于治疗已接受至少2种其他药物效果不佳的多发性骨髓瘤（血液癌症）患者。该药用于治疗期间或上次治疗后 60 天内病情恶化的多发性骨髓瘤患者。


这两项试验旨在证明Blenrep与新疗法和标准护理治疗联合治疗在早期治疗和剂量优化中的益处，以保持疗效，同时减少眼部毒性事件。


可以说，这两项临床试验直接决定了Blenrep未来的命运。


而如今半年已过，临床数据并未如约公布。


因此，不少人猜测，这两项试验进展并不是很顺利。


自Blenrep从美国撤市后，DREAMM试验的临床意义已成为肿瘤学专家之间有争议的话题。


“我们许多人认为，Blenrep的挑战更多的与剂量和时间表有关，这对于特定的一组患者来说不是一种有效的药物”，希望之城癌症研究医院朱迪和伯纳德·布里斯金多发性骨髓瘤研究中心的负责人 Amrita Krishnan 博士说。


“这些试验有可能是有利的，并且该药物可能会在组合中再次获得批准”，迈阿密卫生系统大学西尔维斯特综合癌症中心骨髓瘤科和实验治疗项目主任 C. Ola Landgren 博士补充道。


“III期试验未达到主要终点并不意味着该药物无效”，埃默里大学医学院血液学和肿瘤内科系副教授 Ajay Kumar Nooka 博士总结道。


不难看出，肿瘤学专家们对于Blenrep再上市很有信心。


为何在中国进行？

主要还是市场前景广阔，随着中国社会老龄化的加深，弗若斯特沙利文报告及国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》数据显示，2020年中国多发性骨髓瘤新发患者人数为11.4万人，到2024年预计达到16.7万人，到2030年预计达到26.6万人，2020-2024年复合年增长率预计达10.4%，2024-2030年复合增长率预计达8.1%。

同时，根据这两项临床试验信息，如果Blenrep能够在中国上市，那么基本上就是作为联合用药了。

保持乐观

目前，ADC在实体瘤攻城拔寨，在血液瘤却是处处碰壁，除了用于治疗霍奇金淋巴瘤的Adcetris，其他的表现平平。


多发性骨髓瘤(MM）是继弥漫性大B细胞淋巴瘤之后第二常见的血液系统疾病，约占所有血液系统恶性肿瘤的10%。

而Blenrep的再上市，实际就是攻克血液瘤的一个缩影。


创新药研发九死一生，失败本就是常态，屡败屡战的冲劲难能可贵，期待早日看到Blenrep走出窘境，为癌症患者带来多一种治疗选择。

—The End—


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