神经介入器械行业专题报告：从脑卒中看神经介入器械投资图谱（附下载）

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（精选报告来源：报告研究所）

基础概览篇：脑卒中成因分为可干预及不可干预因素

脑血管病是指由各种原因引起的一个或多个脑血管异常导致的短暂或永久性神经功能障碍。临床上，该疾病主要以急性发作为主 。脑卒中（俗称为“中风”，包括出血及缺血类）是由于大脑里面的血管突然发生破裂出血或因血管堵塞造成大脑缺血、缺氧而引 起（包括出血及缺血） 。随着我国居民生活方式和饮食结构的改变，以及人口老龄化进程的加速，脑卒中的危险因素不断增加，因此也导致脑卒中的发病 率不断上升。

基础概览篇：影像设备的改良推动了神经介入器械的发展

自20世纪90年代后期以来，神经介入领域经历了创新和优化。在1990年，弹簧圈开始用于动脉瘤治疗。医生通过操纵导管将弹 簧圈完全导入动脉瘤腔内，形成血栓以闭塞动脉瘤，标志着神经介入医学进入了可控阶段。同时，医疗器械公司也通过改进弹簧圈的材料来提高栓塞成功率。随着技术的不断进步，血流导向装置、机械取栓装置等创新器 械逐渐应用于神经介入诊疗中，成为该领域的新里程碑。未来，随着适应症和术式的进一步拓展，神经介入领域产品将持续迭代 升级。

基础概览篇：缺血性脑卒中一级预防影像学检查流程

防治卒中中心检查方案：1. 彩色多普勒超声：评估的内容是血管的狭窄程度、斑块 的大小及回声，并依此初步确定患者动脉粥样硬化病变 的严重程度。2. 当超声检查发现血管轻、中度狭窄（＜70%）时，强烈 推荐对患者进行每年一次的颅内和/或颈动脉超声复查。3. 当超声检查发现颅内动脉或者颈动脉具有重度以上狭窄 （≥70%）时，推荐进一步检查，明确颅内动脉粥样硬化 性病变的程度，推荐防治卒中中心为患者进行颅内动脉 的 MRA 或者 CTA 检查，首选 MRA 检查。

高级卒中中心检查方案：1. 当超声发现颈动脉重度狭窄（≥70%）时，或者超声发现 不稳定斑块时，则提示该类斑块有可能会导致脑缺血事 件，建议行积极的干预治疗。2. 当头 CTA 或者 MRA 检查发现颅内动脉的重度狭窄时， 推荐进行 HR-MRI血管壁成像，因为颅内动脉的重度狭 窄和动脉不稳定斑块具有独立相关性。通过此项检查， 可以评估颅内动脉斑块的成分、状态。3. 对于颅内动脉重度狭窄，且斑块不稳定的患者，建议进 行颅脑灌注成像（如动脉自旋标记检查），评估动脉粥 样硬化病变对脑组织血流灌注的影响，及时发现无症状 的缺血状态，预防脑梗死。

基础概览篇：CT和MR是缺血性脑卒中一级预防主要影像学手段

CTA 和 MRA 均是无创性血管成像技术，操作简单快捷，所得图像可进行三维立体重建、从任意角度观察，结合原始图像可观察 血管腔外结构，评价血管病变与周围组织的关系，诊断的敏感性和特异性均很高。

基础概览篇：急性出血性脑卒中一级预防影像学检查流程

主流依旧是使用CT及MRI影像学技术，但检查目的的侧重点不同 。1) CT技术：CT 检查的首要目的是明确诊断，鉴别脑出血与脑缺血；进而明确出血的部位、判断血肿是否破入脑室、对血肿进行 定量以及寻找血肿扩大的影像学标记预测血肿扩大的风险。2) MRI技术：直接显示脑内或其他部位出血，明确出血部位、累及范围、出血量、出血时间并判断出血原因。

基础概览篇：从慢性与急性的演变看出血及缺血脑卒中

慢性缺血性脑血管病 (TIA)：主要是颅内动脉粥样硬化性狭窄ICAS引起的，慢性若不干预将发展至急性 。定义：指脑血管循环障碍导致的突发、短暂（数分钟至数十分钟多见）的脑、脊髓或视网膜神经功能障碍 。临床表现：通常情况下，脑血管循环障碍引起的神经功能障碍会在24小时内自行缓解，不会造成持久的神经功能缺失或体征。然 而，由于对该病症的重视程度不够，可能会导致可逆性缺血性神经功能缺失、病情恶化以及完全性卒中。常见致病原因：颈或椎-基底动脉系统的动脉粥样硬化斑块破裂引起的动脉狭窄。

基础概览篇：多重行业驱动因素推动高速发展

近年来，中国政府陆续出台了多项相关政策，从医疗器械创新、脑卒中诊治和预防，以及技术规范和监管三个方面入手，以鼓励 和支持神经介入领域的发展。

在医疗器械创新方面，政府致力于简化审批流程，为医疗器械的研发和上市提供便利。大部分介入类耗材可以豁免临床试验或者 进入绿色通道，加快了产品的上市速度。国家发改委将医疗器械相关设备和医疗材料列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导 目录》，进一步支持和推动医疗器械产业的发展。

在脑卒中诊治和预防方面，政府出台了多项政策来建立和完善脑卒中的防治体系，并推广神经介入技术。其中包括《加强脑卒中 防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》等。这些政策的目标是提高脑卒中的防治效果，降低发病率和致残率，并推广普及脑 卒中治疗中的溶栓、取栓等适宜技术。

在政策的支持下，中国的神经介入行业有望实现技术的创新发展，并提高神经介入手术的普及率。这将为患者提供更多的治疗选 择，提升神经介入技术的水平，改善心脑血管疾病的诊治效果。

需求端：百亿级市场，国产替代空间巨大

脑血管病是一种致死率和致残率极高的疾病。在中国，从2017年到2021年，脑卒中的发病人数从456.4万人增长到517.3万人，复合年增长率为3.2%。预计到2026年和2032 年，我国脑卒中的发病人数将增加到约604.7万人和723.8万人。2021年脑血管病高居我国居民死亡率前列，造成的危害也日趋严重。

出血性脑卒中治疗耗材：指颅内动脉瘤及神经血管畸形血管内介入治疗所使用的治疗耗材，包含弹簧圈、辅助支架、密网支架、 液体栓塞剂等；缺血性脑卒中治疗耗材：指颅内动脉硬化狭窄血管内介入治疗所使用的治疗耗材，包含颅内取栓支架、颅内抽吸导管、颅内支架 、球囊、保护伞等；通路类耗材：指上述疾病血管内治疗所使用的穿刺鞘、导引导管、球囊导引导管、微导管、微导丝、中间导管等 。在进入全国医保耗材分类目录的国产血管介入产品中，神经介入材料占比6.7%：根据截至2021年9月底的国家医保信息业务编 码标准数据库数据，血管介入治疗类材料已有7908种产品纳入全国医保耗材分类目录。其中，进口（含港澳台）产品共计5279 种，国产产品共计2629种。我国的血管介入治疗类国产产品涵盖了冠脉介入、外周血管介入、神经介入、通用介入等领域，产 品种类齐全。

竞争格局：竞争逐步加大，大浪淘沙优中选优

国产化率：宏观来看——2022年神经介入总国产化率提升至21%，国产替代逻辑不断兑现

2020年神经介入国产四大企业市场份额仅4%，后续随着2021年及2022年神经介入领域的多项集采政策的实施，国产化率得到 了快速提升，国产替代逻辑不断兑现。2022年根据灼识咨询数据，国产企业市场份额约为21%，外资仍占主导地位，国产替代空间依旧巨大。

技术壁垒：与冠脉相比，脑血管较细且弯曲度较大

神经介入技术壁垒：1) 载药技术：药物释放是一个关键的因素，需要考虑药物的稳定性和持续性释放。在颅内支架上应用药物涂层可以促进愈合，并 在愈合期内释放药物。药物的释放曲线可以根据治疗需求进行设计。2) 涂层的稳定性：颅内支架的涂层稳定性是关键，不能有皲裂或颗粒脱落，以免对颅内造成影响。一些技术可以实现可降解或可 洗脱的涂层，还有使用电子接枝技术的纳米级稳定涂层。这些涂层不会降解，并且可以隔离人体环境与支架之间的接触，同时 加速体内愈合。3) 密网支架的技术：密网支架在治疗动脉瘤方面具有重要作用。优秀的密网支架应具备更好的编织技术，能够通过狭小的血管通 道，并带有抗凝血药物涂层以降低患者对抗凝血药物的需求。国内只有少数公司能够生产该类产品。4) 临床数据形成专家共识：在医学领域，临床数据是指通过对患者进行观察、治疗和研究所获得的数据。这些数据可以提供关于特定疾病治疗方法的有 效性和安全性的证据。临床数据的积累可以帮助形成专家共识，指导医生在临床实践中做出决策。专家共识是基于临床数据和专家经验形成的一致意见或指导原则。当有足够的临床数据支持某种治疗方法时，专家们可以就 该方法的有效性、适应症、风险和效益等方面达成共识。这种共识通常会被纳入医学指南或实践准则中，以指导医生在临床 实践中的决策。在脑卒中治疗领域，急性取栓是一个已经形成专家共识的治疗方法，因为有大量的临床数据支持其在急性脑卒中患者中的有 效性。介入手术中使用的弹簧圈、辅助支架和密网支架等技术也已经发展相对成熟。与冠脉介入治疗相比，神经介入治疗的市场规模和发展处于早期阶段，但增速较快。未来仍需更多临床数据和专家共识的支 持来进一步推动其发展。

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