瑞顺生物现货通用型CD19-CAR-DNT细胞治疗IND申请获CDE正式受理

细胞基因疗法 2023-12-01

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2023年10月24日，广东瑞顺生物技术有限公司（下称 “瑞顺生物” ），一家专注于以现货通用型DNT细胞为技术平台的全球创新免疫治疗细胞药研发及商业化生物医药公司，宣布其递交的“RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤”适应症IND申请，得到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300725）。

RJMty19注射液（主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞）由广东瑞顺生物技术有限公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款全球创新现货通用型DNT细胞治疗产品。与目前已上市的6款自体CD19-CAR-T细胞治疗产品相比，健康捐赠者来源的CD19-CAR-DNT细胞具有可实现标准化制备、制备成本低、患者即时可用等诸多优点，未来市场竞争潜力巨大，可突破目前自体CAR-T细胞产品商业化推广的瓶颈。

目前该产品用于治疗自身免疫性疾病适应症的IND申请已获受理（由瑞顺生物全资子公司—浙江瑞加美生物科技有限公司提交），正在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行技术审评。

恶性淋巴瘤是原发于淋巴结和结外淋巴组织的恶性肿瘤，占我国所有恶性肿瘤的3%-4%。淋巴瘤依淋巴结是否出现恶性Reed-Sternberg细胞 (RS cells) 区分为霍奇金淋巴瘤 (Hodgkin Lymphoma, HL) 与非霍奇金淋巴瘤 (Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 。依临床进展情况NHL大致分为惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤，惰性淋巴瘤进展缓慢，侵袭性淋巴瘤进展迅速，恶性程度高。长期以来，非霍奇金淋巴瘤仍以化疗、骨髓移植或造血干细胞移植为标准的治疗方案。一线疗法R-CHOP，即利妥昔单抗联合 4 个化疗药物（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、糖皮质激素），大幅提高了NHL患者的总体生存期，但仍有不少难治和复发的病例，且由于目前的治疗手段疗效的不理想，对于初次复发后对化疗敏感的受试者再次化疗后中位生存期只有 10 个月。因此对于复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，亟需开发新的治疗手段。

近年来，靶向CD19分子的CAR-T细胞产品在治疗临床上复发/难治性B细胞恶性肿瘤取得了惊人的疗效，但由于自体来源CD19-CAR-T细胞治疗产品存在细胞制备周期长、价格昂贵，不能即时使用等不足，使很多病人仍然无法从中获益。由此，瑞顺生物研发了现货通用型RJMty19注射液。近期，该产品在研究者发起的治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验中取得突破性进展，研究成果已被今年美国血液学会年会接受，将以墙报形式与全球同行交流。

此次RJMty19注射液治疗B-NHL适应症IND申请获得CDE受理，意味着RJMty19注射液作为全球首款现货通用型CD19-CAR-DNT免疫细胞治疗产品第二个适应症的IND申请也得到了CDE的初步认可。

E.N.D

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