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低价 “Me too”策略在美国走不通,超级独角兽回到现实世界

氨基观察 氨基观察 2022-11-18


仅仅一年时间,意图颠覆美国创新药规则的EQRx公司,回到现实世界。


2020年成立的美国生物制药公司EQRx,瞄准了美国创新药高价背后的需求,意图用低价Me too药物颠覆美国创新药行业。


EQRx的这种商业理念,一度得到了华尔街的认可,以至于EQRx成立一年半,就能够吸金超25亿美元、成为超级独角兽。


不过,热闹来得快去得也快。产品尚未上市,EQRx的低价Me too药物策略已经宣告失败。


在今年三季报中,EQRx披露放弃了PD-L1在美国上市计划的同时,宣布放弃了“低价”策略。


促使EQRx做出这一决定的原因是,FDA对于Me too药物的审批趋严,没有捷径可走。这导致,Me too药物的红利期被大幅缩减。基于此,EQRx理想中的商业帝国几近崩塌。


EQRx的受挫也提醒着我们,能够提供低价药物,是一家药企的价值;但能够证明一家创新药企价值的,不应该只有低价。


/ 01 /

FDA对“价格屠夫”说不


全球创新药价格最高的地方在哪里?毫无疑问是美国。


拿PD-(L)1来说,国内年治疗费用约为3-5万人民币,而美国基本在15万美元左右。注意,后者单位是美元。


美利坚政府苦天价药久矣。看到这一现状后,在生物科技有过连续成功创业经历的Alexis Borisy坐不住了。他表示,自己看到了巨大的商机,要以极低的价格提供高质量的药物,成为搅局者。


价格有多低呢?Alexis Borisy表示,如果传统治疗费用是20万美元,那么他希望以7万美元,甚至是5万美元,提供相同的药物。基于这一愿景,EQRx在2020年1月诞生了。


根据Alexis Borisy的设想,EQRx的商业逻辑,是从全球引进高质量的Me too药物,然后在原研药专利到期、后续新机制药物上市之前获批,依靠低价优势争夺原研药的份额。


很快,EQRx引进了PD-L1抗体、第三代EGFR-TKI、CDK4/6抑制剂等重磅炸弹肿瘤药物品类,希望大展身手。


遗憾的是,计划没有赶上变化。


2022年11月10日,EQRx在三季报中宣布,将要放弃PD-L1药物sugemalimab非小细胞肺四线疗法的上市申请。


原因在于,美国创新药世界的规则变了。


近一年来,FDA不断缩紧创新药审核理念。按照FDA现在的要求,一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下,才能够获批上市。


当前,美国非小细胞肺癌的标准疗法是K药。所以,EQRx的sugemalimab获批上市的基础,是和K药进行头对头临床。


尴尬的一点是,在EQRx引进sugemalimab之时,该适应症的标准疗法还是化疗。所以,EQRx当时开展临床对照组疗法,同样也是化疗。


如今,为了应对FDA审核规则,EQRx需要改变临床方案,再开展一个和K药的头对头临床试验。


这对于EQRx来说,亚历山大。一方面,头对头试验需要增加巨额研发投入;另一方面,头对头试验不仅消耗资金,更耗时间。


耗时耗力又充满不确定性,在权衡利弊之后,EQRx最终放弃了sugemalimab管线。


/ 02 /

放弃低价策略回归现实


在放弃sugemalimab管线的同时,EQRx还放弃了低价策略。


目前,EQRx还有两款核心管线,分别为第三代EGFR TKI aumolertinib,及CDK4/6抑制剂Lerociclib。


两款产品都具有Me better潜力,因此EQRx还会继续临床工作。不过,EQRx将会以正常定价的策略,推进两款产品的商业化工作。


EQRx首席执行官 Melanie Nallicheri 在第三季度财报电话会议上直言,监管要求的转变,使得低价Me too策略在美国不再可行。


可以理解。正如上文所说,“Me-too”玩法的核心是打一个时间差,对于时间窗口的把握极其重要。但随着监管的趋严,留给“Me-too”药物的红利期所剩无几。


根据此前的设想,EQRx预计aumolertinib能够通过三期临床中期数据加速审批上市,但现在已经不抱希望,最终上市节点可能需要到2027年。


届时,第三代EGFR-TKI竞争情况更严峻,再通过低价策略去争夺市场已毫无意义。也正因此,EQRx回归现实,不再希望成为价格屠夫,而是与大小药厂们共舞。


虽然EQRx并没有完全放弃低价策略。在美国以外,EQRx 预计将坚持其低价计划。比如EQRx在英国提交了aumolertinib 的上市申请,并且计划继续应用低价策略。


但问题是,美国才是最需要价格屠夫的地方。投资者此前看好EQRx,也是因为其在美国市场的潜力。如今,无论是美国市场还是低价策略,EQRx通通没能把握住。


光环褪去后,EQRx变成一家普普通通的药企,没有优越的创新能力,没有拿得出手的产品,也不再有任何吸引力。


11月10日,EQRx公布放弃低价me too药物策略后,股价大跌28.62%。如今,EQRx的市值只剩下18亿美元,距离巅峰时期缩水24亿美元。


EQRx和它改变美国生物制药行业的梦想,一同沉没。


/ 03 /

创新才是永恒的必杀技


对于EQRx的失败,不少人已经有预感,因为FDA对于Me too药物的收紧,早有预兆。


虽然在2019年时,FDA的肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士曾表示欢迎中国的“鲇鱼”来美国,给美国的PD-1带来价格压力。


但从去年12月,Richard Pazdur博士画风突变,发文抨击PD-1赛道me too药物扎堆现象。


今年2月,礼来引进信达生物的PD-1,就因为临床不符合审批要求,遇到了通行遇阻的情形。


从中我们都能看出,FDA不再对过度重复的Me too药物表示欢迎。


在FDA眼中,评价一款药物能够获批上市的关键,还是在于效果。至于药物的价格,顶多算是锦上添花的一笔。只要效果足够好,价格可以忽略。


毕竟,FDA的本职工作,并非控制药物价格的高低,而是美国创新药市场的看门人。EQRx低价Me too模式的覆灭,对于国内企业未尝没有借鉴意义。


一方面,对于希望出海的企业来说,也会面临EQRx那样的难题;另一方面,如今CDE的药物评审标准趋严,正在日益国际化向FDA看齐。


在这个背景下,那些想要依靠低价制胜的药企无疑需要思考,低价这把杀手锏还能够用多久。


归根到底,无论在美国还是在中国,创新药企真正的竞争力都不应该只是价格,唯有创新才是永恒的必杀技。


文/方涛之


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