亚虹医药MetAP2抑制剂联合替雷利珠单抗II期研究结果积极

医药魔方Info 2023-09-15

9月13日，亚虹医药发布公告，称其APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的I/II期临床试验完成II期临床试验期中分析并取得积极结果。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。临床前研究显示，APL-1202与PD-1单抗联合用药在膀胱癌药效学模型上显示出协同作用。

此次II期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解（pCR）率。

联用治疗组和替雷利珠单抗治疗组分别采用Simon二阶段试验最优设计。根据试验设计要求，联用治疗组第一阶段前18例可评估疗效的受试者中至少有5例达到了pCR，则本组将继续并进行下一阶段的评估，替雷利珠单抗单药治疗组如果前14例可评估疗效的受试者中至少有3例达到了pCR，则本组将继续并进行下一阶段的评估。

根据试验计划，在两组完成第一阶段时进行疗效期中分析。现两组均达到Simon二阶段试验最优设计对第一阶段疗效的要求，该试验进入第二阶段。安全监查委员会（SMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设要求。

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