CI，0.58~3.85）（平均差异为-90%；P

BIO投资了150万美元，目前持有14.8%的股份。Yuhan代表方表示，“通过此次合同，追加了抗癌药物的管线，在开发第2、3期LECLAZA（lazertinib）试验方面又向前迈进了一步”。J

偶联药物发展之如何拨开“Payload-Linker”攻坚路上的迷雾✦抗体偶联药物（Antibody-drug

ASCO披露的摘要，一项评估新辅助帕博利珠单抗联合实验性药物或仅帕博利珠单抗治疗IIIB-D期黑色素瘤，随后进行帕博利珠单抗术后辅助治疗的效果研究中，患者分别接受了帕博利珠单抗（抗PD-1）+

20外显子插入突变型的初治非小细胞肺癌患者的疗效和安全性；以及戈利昔替尼治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤：国际多中心关键研究（JACKPOT8）的主要结果。舒沃替尼：是首个针对EGFR

ORR；关键的次要目标包括反应持续时间、无进展生存期、微小残留病阴性状态率和总生存期。关于LinvoseltamabLinvoseltamab（REGN5458）是一种在研的靶向BCMAxCD3

的专有抗体发现平台，利用兔单克隆抗体和突变谱系引导人源化技术。该发现平台使得能够针对各种分子靶标发现多种蛋白质治疗产品候选物，包括难以用传统抗体技术进行药物治疗的靶标。APXiMAB

欢迎关注凯莱英药闻2023年5月23日，CohBar和Morphogenesis共同宣布，双方已经达成了一项全股票交易的最终协议，预备组建一家结合专业知识和资源的公司，以推进晚期肿瘤管道。合并后的公司将以“TuHURA

Therapeutics达成一项战略合作协议，共同开发、制造和商业化基于双环肽的放射性偶联药物（BRCs），用于多个肿瘤学靶标。六艾伯维剔除管线终止一项自免领域ADC2023年

RNA低于最低定量下限的受试者比例）；（2）在治疗结束后第4周时，98%的受试者获得了SVR4。在治疗结束后第12周时，98%的受试者获得了SVR12，其中GT3型受试者SVR12为95%(GT3a

是一种潜在的first-in-class的IRAK4降解剂，正在开发用于治疗TLR/IL-1R驱动的免疫炎症性疾病，例如特应性皮炎、化脓性汗腺炎、类风湿性关节炎等。2020年7月，Kymera

欢迎关注凯莱英药闻NASH是公认的未满足临床需求的大病种，国内外临床阶段管线数百条，靶点数十个，且参与者众多，既有MNC也有Biotech。今年将有两款药有望获批，首款药即将诞生。Madrigal的临床III期试验结果最为瞩目，Resmetirom可能成为首药；Intercept重新递交了奥贝胆酸治疗NASH肝纤维化的NDA；Akero和Poxel也有积极的临床II期进展。但关于NASH新药发展前景也有一些共同关注的问题：●

T细胞克隆或细胞系的分离培养方法，并重新考虑Notch信号分子等共刺激分子在T1DM发病机制中作用。中南大学湘雅二院周智广教授团队在国内首次建立四次跨膜蛋白7（Tetraspanin

e005755.2、公司官网3、光大证券感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618"。

欢迎关注凯莱英药闻2023年3月27日，港交所上市公司康方生物宣布其将与礼新医药携手合作，共同推进PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112）联合Claudin18.2

欢迎关注凯莱英药闻据统计，2022年，中国国内共获批创新药77个，受新冠疫情影响，相较于2021年（103个）有所下降。截止本周，2023年共获批22款创新药，以肿瘤、罕见病领域药物为主，具体药物信息统计如下：近年来，国产创新药强势崛起，据头豹研究院预计，2020-2025年，中国创新药行业将保持18.5%的年复合增长率继续快速增长，到2023年，市场规模将达到2549亿元。本篇文章将对2023年有望在中国获批的国产创新药进行汇总，将按小分子、抗体、细胞疗法、细胞刺激因子、融合蛋白对药物进行分类阐述。1、贝达/益方生物：贝福替尼靶点：EGFR

EASD上披露了LY3502970的I期研究数据，结果显示：在治疗第84天，不同剂量LY3502970组患者的最大血药浓度（Cmax）范围为60

的批准是基于在日本进行的三项临床试验，包括：首次人体试验（n=38）；剂量范围试验

票反对）tofersen的加速批准，认为有足够的证据表明tofersen很可能对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者有益。该咨询委员会提供非约束性建议供

18.2的在研产品目前全球有27个靶向CLDN18.2的药物在临床研究阶段，II期及以上在研产品有8个。CLDN18.2靶点的成药形式主要有单抗、ADC

抑制剂）。公司专注于开发肿瘤学、免疫肿瘤学、过继细胞治疗和免疫疾病领域药物，正在推进三个内部发现和全资拥有的临床阶段候选药物，旨在治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者。NX-2127：是BTK

欢迎关注凯莱英药闻2023年3月16日，和誉医药宣布，旗下Pimicotinib（匹米替尼）被FDA批准进入III期临床，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者。Pimicotinib是和誉医药第一个同时获得中美两国国际多中心临床III期试验许可的小分子抑制剂，此前曾获CDE批准进入临床III期研究。关于ABSK021-301

ADC药物发展如火如荼，同时ADC创新药在中国这片热土上的前进道路也伴随着种种挑战。尤其是新资本周期下，不一样的创新药环境里，如何推进中国ADC药物的创新发展，如何与国际化接轨等诸多问题需要亟待解决。无论是偶联技术的突破，还是毒素和连接子的创新；无论新靶点的发现，还是下一代新型偶联药物不断迭代；无论是临床研究的诸多挑战，还是分子结构差异化的开发策略；需要中国ADC创新药者们一起努力共同解决，携手推进中国ADC创新药的发展。基于此，猎药人俱乐部、创百汇携手凯莱英医药集团联合打造洞见·凯拓未莱—《新环境&新周期下ADC药物的创新发展》闭门私享会，我们特邀ADC领域的企业家、投资合伙人、高管一起共话新环境&新周期下ADC药物的创新发展。主办单位：猎药人俱乐部、创百汇媒体伙伴：E药经理人、医药魔方、洞见conjugates活动时间：2023年3月24日（周五）

一个国内领先的生物产业交流合作平台一场“会+展”的医药行业年度盛会3月17-19日

mRNA的设计和优化开始，一直持续到药理学和毒理学研究，以支持在人体中给药。我们相信，这是对SORT

欢迎关注凯莱英药闻2023年3月14日，施维雅（“Servier”）宣布，在研药物vorasidenib在治疗残留或复发IDH突变低级别胶质瘤患者的3期INDIGO临床试验，已经达到无进展生存期(PFS)的主要终点和下一次干预时间(TTNI)的关键次要终点。这是20多年来低级别胶质瘤治疗的首次重大突破。关于VorasidenibVorasidenib

目前有权选择研发多达七个ADC项目，包括最初合作的三个ADC项目。根据最初的许可协议，MacroGenics被授权使用Synaffix的酶法重塑定点偶联技术GlycoConnect™

肾病。2022年4月，云顶新耀公布在中国人群亚组在接受Nefecon治疗9个月后的结果，显示与关键性全球3期临床研究的部分结果一致，出现蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率的结果。关于IgA肾病IgA

Pharmaceuticals签订了独家许可协议，用于在北美开发和商业化trofinetide，治疗Rett综合征和其他适应症。关于Trofinetide

Lightning平台发现针对合作靶点的新型mRNA生物学调节剂，并为AbbVie提供许可和进一步开发及商业化项目的独家权利。2023年2月3日，

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MLYS。首个交易日收盘时，股价上涨至18.44美元（+15.25%）。参考资料1、公司官网2、灼识咨询感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618"。

24小时.C：通过RT-qPCR在T98G细胞中生成剂量反应曲线，比较在10个处理浓度(即0.0003、0.0009、0.0027、0.0082、0.024、0.074、0.22、0.67、2和6

欢迎关注凯莱英药闻2023年2月，我国有19家生物医药企业完成融资。在细分赛道上，包括聚焦于细胞治疗的原启生物、湾岛细胞、河络新图；聚焦于基因疗法开发的仁景医药、嘉晨西海、至善唯新；聚焦于蛋白偶联药物开发的星联肽生物；聚焦于小分子开发的药捷安康、硕迪、亿诺药业；聚焦于融合蛋白开发的赛得康；聚焦于多肽药物开发的麦科奥特；聚焦于中枢系统药物开发的宁丹新药；聚焦于眼科药物开发的典晶生物；聚焦于抗感染领域的星济生物；聚焦于自身免疫性疾病的和美医药、宁康瑞珠；其它还包括丹擎医药、亚瑟医药。✦生物医药投融资汇总✦一细胞治疗1、湾岛细胞湾岛细胞致力于探索解决细胞药物存在的现有不足，开发更安全更经济下一代免疫细胞治疗技术从而释放人源免疫细胞在肿瘤治疗、器官移植、自身免疫性疾病等治疗领域的无限潜能。创始人范晓虎是南京传奇生物的共同创始人，其建立了优秀的科研团队，自主开发了一系列平台型知识产权和潜在的重磅产品，其中首发的是靶向BCMA的双表位CAR-T产品西达基奥仑塞注射液。2、河络新图河络新图成立于2021年，是聚焦于iPSC定向分化、基因编辑、规模化细胞产品制备及细胞治疗技术开发的创新型生物企业。公司以丰富的细胞资源及领先的定向分化技术为支点，倾力打造2个创新平台：其一，iPSC为种子细胞的血液系统核细胞制备平台，此平台的管线主要包括血小板和红细胞；其二，通用型细胞治疗平台，该平台结合iPSC定向分化的NK细胞和基因编辑开发iNK细胞治疗技术（IPSC-CAR-iNK），研发管线将覆盖血液和淋巴系统肿瘤、实体肿瘤和神经系统相关疾病。3、原启生物原启生物成立于2015年，斥资构建了协同增效的创新型产品研发技术平台，聚焦全球肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等未被满足的临床治疗需求，开发创新型、有临床价值的细胞药物和双抗是原启生物的长期发展战略。目前，公司已经形成了10项自主创新主要靶向实体瘤的细胞药物和双特异性抗体管线，6项肿瘤免疫细胞治疗产品已经进入临床开发阶段，2个核心的IND申报工作正在有序开展中。其中，首个靶向GPC-3的CAR-T产品OriC-101的探索性临床研究数据积极，亮相ASCO

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的ADC平台目前，ImmunoGen与第一三共、Seagen被认为拥有当前最强的ADC技术平台。其中，ImmunoGen有超过40年的ADC研发经验，其技术催生了历史销量第一的ADC

提起mRNA技术，相信大家都已经不陌生。国人对mRNA疫苗上市的翘首期盼以及mRNA药物在肿瘤、罕见性疾病领域的治疗潜力，使得整个行业对于包括质粒、非病毒载体递送系统（如mRNA药物）临床及商业化生产阶段的CMC需求持续增加。在此背景推动下，mRNA相关候选药物的研发和生产受到了资本的额外青睐。诸多CDMO企业为了响应行业需求，提前布局mRNA

欢迎关注凯莱英药闻2022年2月28日，人工智能（AI）和精准医学领域的领导者Tempus宣布，与辉瑞公司建立新的战略合作，推进肿瘤疗法的开发。通过此次合作，辉瑞可以访问Tempus的人工智能平台及其去识别化的多模态数据库，用于肿瘤疗法的开发；此外，辉瑞还可以利用Tempus的技术推进自身肿瘤学产品组合，包括人工智能驱动的伴随诊断产品的研发。Part.1关于TempusTempus成立于2015年，致力于通过人工智能技术收集分析分子和临床数据，大规模部署对当今患者护理和未来研究产生真正影响的解决方案。公司不仅在肿瘤学诊断领域取得了长足的进步，而且在神经精神病学、传染病和心脏病学领域实现了重要的突破。在精准医疗领域，Tempus通过大量收集和分析临床和基因组数据，运用AI技术帮助患者找到最适合自己的治疗方案。2022年10月，公司推出了专有的Tempus+程序，创建一个可持续且安全的基础设施，以收集和分析促进研究所需的数据，从而为临床护理的未来提供信息。目前，公司与美国领先的学术医疗中心、纽约大学医学院、NCI指定的癌症中心和社区肿瘤学家等开展了合作，组建了世界上最大的分子诊疗和临床数据库。此外，公司也与全球顶级制药企业展开合作：1、GSK：2022年10月，

作为一项具有革命性和颠覆性的绿色化学技术，连续反应技术近年来为全球精细化工产业开辟了新的工艺路径，为产业转型升级提供了崭新的技术手段，让产业界距离“零排放、绿色可持续发展”的目标更近一步。如何利用连续反应技术解决传统工艺技术应用难题？如何实现连续反应技术在实际生产中规模化应用？如何通过连续反应技术平台持续输出创造更多价值？2023年3月3日下午，凯莱英集团与诚信医化设备携手联袂举办的“共话连续反应技术的规模应用，助力行业可持续发展论坛—浙江台州站”将在方远台州大饭店（1楼凡尔赛厅）进行，届时将由多位行业先锋一起分享和讨论连续反应技术在当今行业发展趋势下的真知和洞见，与您共同探索如何应对新技术应用挑战，加速行业创新。期待您的关注和莅临！本次论坛将邀请相关政府部门领导为我们详细解读现行政策，由中国药品监督管理研究会、中国医药设备工程协会领导为我们分享行业前沿资讯，同时邀请业内知名专家、行业大咖从连续化技术发展和实际应用方面带来深度分享：徐述湘

欢迎关注凯莱英药闻当地时间2023年2月27日，SpringWorks

月，该药物获FDA快速通道指定，用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）。4、赛岚医药：CTS2190胶囊作用机制：——适应症：晚期实体瘤2022年2月22日，赛岚医药的CTS2190胶囊的

X（FX）的酶促反应中一个重要的辅因子。生理条件下，凝血因子VIII与激活的凝血因子IX形成复合物，在钙离子的存在下，激活的凝血因子IX进而激活下游的凝血因子X，从而启动凝血级联反应。目前，A

靶DNA的3'端有合适的PAM序列（PAM是cas9的特异性识别位点，cas9会在PAM上游的第三个碱基处进行切割）。CRISPR/Cas9切割目标DNA后，产生双链断裂（DSB,

欢迎关注凯莱英药闻2023年2月22日，辉瑞（“Pfizer”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受elranatamab的生物制剂许可申请（BLA），并授予优先审查权，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者；FDA对该申请的决定预计将于2023年做出。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了elranatamab的上市许可申请（MAA）。关于ElranatamabElranatamab

个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。本次新的合作协议，华东医药将合作范围进一步扩大，、获得

18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。2022年9月，CMG901获CDE授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin

Biotherapeutics（简称“Arcutis”）宣布，已向FDA提交了ARQ-154的新药申请，用于治疗成人和青少年中度至重度脂溢性皮炎。关于ARQ-154ARQ-154

Pharmaceuticals（简称“Orasis”）宣布，FDA已对其在研药物CSF-1的新药申请（NDA）进行审查，将处方药使用者费用法案

Technology再生元的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，开展完全人单克隆抗体药物的开发。VelocImmune