湘雅医院：开展干细胞治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症的临床试验

细胞基因疗法 2023-12-01

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湘雅医院于10月31日正式启动了由神经外科主导的《评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的剂量递增、单中心、开放标签的安全性和耐受性的临床研究》项目。此次启动会聚集了20余位脑卒中及神经相关疾病基础和临床研究的专业人士，旨在共同推进治疗脑卒中后遗症患者有效药物的临床开发。

该项目得到了中南大学湘雅医院功能神经外科主任杨治权教授、刘定阳副教授、杨转移副教授，神经内科副主任谷文萍教授，康复科蔡颖教授，以及临床药物试验中心主任秦群等的参与和支持。

在2023年6月底，该注射液用于治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症获得了CDE临床试验默示许可，成为国内首个获得注册临床试验默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品。

据杨治权主任介绍，脑卒中是我国常见的心脑血管病，每年新发病例超过200万，而且我国的总体脑卒中终生发病风险高达39.9%，位居全球首位。估计我国40岁以上居民中的脑卒中人数约为1318万，每年有190余万人因脑卒中而死亡，约50%-70%的脑卒中患者会遗留不同程度的功能障碍，如偏瘫、失语、感觉障碍等，严重影响了患者的日常生活活动能力。

2019年医院质量监测系统中缺血性卒中患者年龄分布

来源：中国卒中报告2020（中文版）

目前针对脑卒中后遗症的药物与康复治疗效果有限，社会和家庭负担沉重，患者对新的治疗手段和改善自身功能的需求十分迫切。

为了解决这一问题，湘雅医院的研究团队决定开展这项临床试验，以评估干细胞治疗改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性、耐受性及有效性。

大量前期研究已显示，干细胞治疗能为脑卒中后遗症患者的功能恢复带来希望。通过本次临床试验，湘雅研究团队希望能为脑梗发病后6个月到5年的偏瘫患者提供更为有效和安全的治疗方案。

本项目启动后，将正式开始招募受试者，按照严格的入组和排除标准筛选后，进入为期1年的临床试验。此项研究预计将为干细胞治疗脑卒中的临床研究提供重要推动，为未来的临床实践和科研提供宝贵的经验和数据。

原文作者：中南大学湘雅医院神经外科张俊美

来源：华声在线

E.N.D

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