8月23日，美国食品和药物管理局 (FDA) 完全批准了辉瑞 (Pfizer)和BioNTech Covid-19 疫苗，这将让更多企业、学校和大学更有信心接种疫苗。
此前，mRNA 疫苗根据 FDA 于 12 月授予的紧急使用授权在美国市场上销售。根据疾病控制和预防中心汇编的数据，从那时起，辉瑞注射了超过 2.04 亿次注射剂。
自制药商于 5 月初向该机构提交申请以来，联邦卫生官员一直承受着来自科学界和倡导团体的越来越大的压力，要求他们完全批准辉瑞和 BioNTech 的疫苗。两家公司于 5 月 7日向 FDA 提交了一份生物制品许可证申请，该申请获得了完全批准，适用于 16 岁及以上的患者。
据美国机构称，FDA 科学家评估了“数十万页”的疫苗数据。
FDA特派员 Janet Woodcock 在一份声明中说，辉瑞的疫苗符合该机构的“安全性、有效性和制造质量的高标准”。“虽然数百万人已经安全地接种了 COVID-19 疫苗，但我们认识到，对于某些人来说，FDA 批准疫苗现在可能会给接种疫苗注入更多信心。”
FDA 将于美国时间周一上午 11 点举行媒体简报会，讨论批准事宜。
尽管超过 60% 的美国总人口至少接种过一剂 Covid 疫苗，但许多美国人表示，他们仍然对接种疫苗犹豫不决，即使这种具有高度传染性的 delta 变体正在传播。医生和流行病学家说，完全批准可能会让一些美国人相信这些疫苗是安全的。事实上，凯撒家庭基金会的一项调查发现，十分之三未接种疫苗的成年人表示，如果其中一种疫苗获得完全批准，他们将更有可能接种疫苗。
该机构疫苗和相关生物产品咨询委员会的投票成员保罗奥菲特博士说，完全批准“比其他任何事情都更具心理作用”。“我的意思是，尽管已经有超过 3.2 亿剂疫苗被注射，已经显示巨大的安全性和有效性。”
美国的批准也可能会刺激美国企业的新一波疫苗注射浪潮。大公司——从沃尔特迪斯尼到沃尔玛——已经告诉他们的部分或全部员工，他们必须在今年秋天全面接种新冠病毒疫苗。加州大学黑斯廷斯法学院的法学教授多丽特·赖斯 (Dorit Reiss) 表示，尽管有法律要求，但一些私营企业在疫苗获得完全批准之前可能对要求进行注射犹豫不决。
五角大楼表示，它将“不迟于”9 月中旬强制要求服役人员接种疫苗，如果 FDA 更早获得完全批准，则更早。
白宫首席医疗官安东尼·福奇博士8 月 8日说： “你将看到当地企业的权力得到授权，授权可以是学院、大学、商业场所，等等，我强烈支持这一点。”询问是否完全批准疫苗。“时候到了......我们必须采取额外措施让人们接种疫苗。”
辉瑞的疫苗是第一种在美国获得完全监管批准的 Covid 疫苗，联邦监管机构此前曾表示，他们将尽快批准辉瑞的疫苗。
标准疫苗审查 通常需要几个月到一年或更长时间 才能确定它们是否安全有效地用于普通公众。但由于这场已造成超过 628,000 名美国人死亡的大流行，FDA 允许在 EUA 下使用这些注射剂。
在突发公共卫生事件中，可以通过紧急授权来简化疫苗的生产和审批。前卫生部长亚历克斯·阿扎 (Alex Azar) 于 2020 年 1 月 31 日宣布进入公共卫生紧急状态。卫生紧急状态已多次 更新，最近一次是在 7 月下旬。FDA 允许在 EUA 下使用仅具有两个月安全数据的注射剂。它与生物许可申请或完全批准的请求不同，后者需要至少六个月的数据。
费城儿童医院疫苗教育中心主任 Offit 表示，在获得完全批准之前，FDA 科学家必须仔细查看公司的临床试验数据，包括任何差异或安全问题。
奥菲特说，这是大量数据。他此前曾表示，当 默克 提交其 70,000 人轮状病毒疫苗试验的数据时，生成的页面可能超过了西尔斯大厦的高度——芝加哥一座 1,450 英尺的摩天大楼，现在被称为威利斯大厦。
“FDA 将做它认为需要做的事情，以确保美国公众的安全，”他说。
前 FDA 专员 Robert Califf 博士在 5 月份的电话采访中表示，完全批准对提交申请的公司也非常有利。
有了FDA批准，辉瑞和 BioNTech 现在能够直接向美国消费者推销这些疫苗。他说，公司不能在 EUA 下推广他们的产品。一旦大流行结束并且美国不再被视为“紧急情况”，获得完全批准状态则还可以让疫苗留在市场上。
“疫苗仍必须在合格的专业人员的监督下进行，”卡利夫说。“这不像他们可以将疫苗送到人们家中。但是，他们可以在电视上做广告并在 FDA 的监督下宣传他们的产品。”
辉瑞和 BioNTech 表示，他们预计从疫苗中产生数十亿美元销量。健康专家说，在获得完全批准的情况下，这些公司还可以决定对疫苗收取更高的费用。
据英国《金融时报》报道，这些公司已经在欧盟提高了疫苗的价格。据报道，他们现在每剂收费 23 美元，高于之前的 18.40 美元。
辉瑞和 BioNTech 还计划在获得完全批准后，要求 FDA 批准第三剂作为加强注射。上周，拜登政府表示准备从 9 月 20 日那一周开始向所有符合条件的美国人提供加强注射。
来源：商图药讯
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