滨会生物溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）获FDA许可开展多种实体瘤临床试验

滨会生物溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液继治疗复发胶质母细胞瘤的临床试验在北京天坛医院启动后，于北美时间8月20日获得美国FDA许可，将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。

      BS001注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）作为载体，并且进入临床研究的溶瘤病毒候选药物，也是中国第一个具有完全自主知识产权的新型溶瘤病毒株，首次登上溶瘤病毒免疫治疗的世界舞台。 

      滨会生物十年磨一剑，筛选出新的病毒载体，与传统基因改造溶瘤毒株相比，系统性地将溶瘤活性提升了一个数量级以上；另一方面，为保障药物的安全性，它借鉴了已上市药物溶瘤Ⅰ型单纯疱疹病毒T-VEC和G47Δ的改造路线，通过敲除神经毒基因ICP34.5和免疫抑制基因ICP47，插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF），确保病毒溶瘤活性并激活免疫的同时，提高了成药性；同时，滨会生物解决了HSV2毒株复杂的生产工艺，依靠自有的GMP生产平台，极大地降低了产品的生产成本，也为基于该毒株建立的oHSV2平台未来的鸡尾酒疗法提供了扎实的研究基础和灵活的应用空间。

      滨会生物创始人、CEO刘滨磊博士表示：获准正式在美国开展临床试验，BS001注射液又迈出了稳健而坚定的一步，开启了创新药研发的新里程。标志着滨会生物从溶瘤病毒体系创新研究、病毒基因改造、规模生产到临床，已形成全方位的闭环，而这个闭环下的产品开发质量和安全性得到了国际高标准的认可，这既是滨会生物打造产学研一体化平台的重大里程碑事件，也是中国溶瘤病毒免疫治疗走向世界的新突破。

      滨会生物首席医学官（CMO）王汉明表示：BS001注射液于2018年获得中国NMPA批准IND，已相继在20余家医院开展了针对多种实体瘤的临床试验，安全性和有效性得到了充分验证。此次BS001注射液IND获得FDA许可，同时在美国进行研究开发，我们将充分发挥自身的CMC实力，加速创新产品上市，为全球肿瘤患者提供更先进、更多样、更安全有效的治疗方案。

溶瘤病毒免疫治疗平台

      武汉滨会生物科技股份有限公司由已获批上市溶瘤病毒T-VEC的原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事病毒载体研发和生产的高新技术企业。公司成功建立了拥有自主知识产权、行业领先的溶瘤病毒（oHSV2）免疫治疗平台，开发了oHSV2-hGM-CSF（BS001注射液）、oHSV2-BiTEs、oHSV2-Pten（中加合作项目）、多价oHSV2（oHSV2 Cocktail）等多个候选药物。

来源：滨会生物